幼儿同时或相继接种疫苗后发热
2019年2月5日 更新者：Duke University
一项前瞻性、随机、开放标签的临床试验，旨在评估幼儿同时或依次接种 PCV13、DTaP 疫苗和 IIV 后的发热情况
一项前瞻性随机开放标签临床试验，将在 2017-2018 流感季节期间进行。
在 2017-2018 赛季期间，杜克大学医学中心和北加州 Kaiser Permanente 将招收大约 280 名儿童。
符合条件的儿童将随机接受同时或依次接种美国许可的 PCV13、美国许可的 DTaP 疫苗和美国许可的灭活流感疫苗 (IIV)。
同时组的儿童将在第 1 次就诊时接种 PCV13、DTaP 和 IIV 疫苗，然后在大约 2 周后（第 2 次就诊）不接种疫苗而返回进行健康教育就诊。
序贯组的儿童将在第 1 次访视时同时接受 PCV13 和 DTaP，但不进行 IIV，然后在大约 2 周后（第 2 次访视）接受 IIV 和健康教育。
父母将在访问 1 和访问 2 后的 8 天内记录发烧的发生、诱发的不良事件、医疗保健利用和接受退烧药。此外，将记录整个研究期间的热性惊厥和严重不良事件（从入组开始）到访问 2) 后 8 天，根据父母报告和图表审查确定。
将在第 2 次访问后的第 8 天评估父母对其孩子的疫苗接种时间表的看法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时 12 至 16 个月大（即从 1 岁生日到 17 个月大的前一天）
- 通过研究者的临床检查和对儿童病史的评估确定健康状况稳定
- 除轮状病毒和流感疫苗外，在出生后的第一年内接受了免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的所有免疫接种。
- 父母/合法授权代表 LAR 打算让孩子在本季的 IIV 之外再接受 DTaP 和 PCV13
- 父母/LAR 必须愿意并能够通过书面知情同意程序允许他们的孩子参与
- 父母/LAR 必须能够遵守协议的要求（例如，完成记忆辅助（电子或纸质日记）、返回进行后续访问、尊重访问之间的间隔和有电话接入。
- 父母/LAR 必须说英语
- 父母/LAR 必须同意为孩子签署一份医疗授权书，以便研究人员可以获得有关孩子健康的医疗信息（如果需要）
排除标准：
- 儿童有任何癫痫发作史（包括热性惊厥）或一级亲属有热性惊厥史
- 已按照 ACIP 的建议在当前季节完成流感疫苗接种
- 接受过 3 剂以上的 DTaP
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内接受了第 3 剂 DTaP
- 之前接受过超过 3 剂 PCV13
- 在第 1 次就诊后的 8 周内接受了第 3 剂 PCV13
- 严重过敏反应史（例如 过敏反应）对先前剂量的任何流感、白喉类毒素、破伤风类毒素或百日咳疫苗，或肺炎球菌疫苗。
- 对本研究中使用的三种疫苗中任何一种的任何成分（包括蛋蛋白）有严重过敏反应（例如过敏反应）的历史；或乳胶过敏。
- 先前接种含流感、DTaP 或破伤风类毒素的疫苗后 6 周内出现格林-巴利综合征病史
- 进行性神经系统疾病史
- 先前接种含百日咳疫苗后 7 天内有脑病史
- 先前剂量 DTaP 后 3 天内虚脱史
- 在访问 1 之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接受过任何其他许可疫苗
- 在第 1 次就诊前 28 天内接受过实验/研究药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或预计在研究期间（第 2 次就诊后最多 8 天）接受实验/研究药物)
- 就诊 1 后 72 小时内患有中度至重度急性疾病
- 登记前 72 小时内报告的体温大于或等于 100.4°F (38.0°C) 或登记时体温（通过颞动脉温度计测量）大于或等于 100.4°F (38.0°C)
- 入组前 24 小时内收到退热药（对乙酰氨基酚或布洛芬）
- 父母/LAR 计划在访问 1 或访问 2 当天和/或之后 7 天内使用预防性退热药或药物
- 长期（至少连续 14 天）口服皮质类固醇（泼尼松 2 mg/kg/天或等效的其他糖皮质激素）、任何肠外类固醇、高剂量吸入类固醇（>800 mcg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）或其他免疫-在访问 1 之前的前 6 个月内调整药物或免疫抑制剂
- 根据病史和/或提供者的常规体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 患有活动性肿瘤疾病、任何血液系统恶性肿瘤病史、当前出血性疾病或服用抗凝血剂。
- 无法接受大腿肌肉注射
- 研究者认为会使儿童因参与研究而面临更高风险的任何情况
- 研究调查员或研究团队成员的任何子女或孙子女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：同时接种臂
在研究组中，受试者将在访问 1 期间接种 PCV13、DTaP 和 IIV 疫苗。
大约 2 周后，受试者将在第 2 次研究访问期间接受健康教育访问，但未接种疫苗。
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ACIP 推荐疫苗
其他名称：
ACIP 推荐疫苗
其他名称：
ACIP 推荐疫苗
其他名称：
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其他：序贯疫苗接种组
在研究组中，受试者将在研究访问 1 期间接受 PCV13 和 DTaP。
大约 2 周后，受试者将在第 2 次研究访问期间接种 IIV 疫苗。
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ACIP 推荐疫苗
其他名称：
ACIP 推荐疫苗
其他名称：
ACIP 推荐疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后发烧的参与者人数
大体时间：给药后 2 天
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在第 1 天和/或第 2 天就诊 1 和/或就诊 2 后发烧（体温 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）的儿童比例。
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给药后 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧就诊人数 1
大体时间：给药后 2 天
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第 1 天和/或第 1 天就诊后第 2 天发烧（体温 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）的儿童比例
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给药后 2 天
|
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发烧就诊人数 2
大体时间：给药后 2 天
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第 2 次就诊后第 1 天和/或第 2 天发烧（体温 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）的儿童比例
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给药后 2 天
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访问 1 后 2 级和/或 3 级的参与者人数
大体时间：给药后 2 天
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第一次就诊后第 1 天和/或第 2 天出现中度/重度发烧（2 级和/或 3 级）的儿童比例。（中度/重度发烧：≥ 38.6°C 或 ≥ 101.4°F）
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给药后 2 天
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|
第 2 次访问后 2 级和/或 3 级的参与者人数
大体时间：给药后 2 天
|
第 2 次就诊后第 1 天和/或第 2 天出现中度/重度发烧（2 级和/或 3 级）的儿童比例。
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给药后 2 天
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访问 1 和访问 2 后 2 级和/或 3 级的参与者人数
大体时间：给药后 2 天
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在访问 1 和访问 2 合并后的第 1 天和/或第 2 天出现中度/重度发烧（2 级和/或 3 级）的儿童比例。
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给药后 2 天
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发烧持续时间 - 就诊 1
大体时间：给药后 8 天
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每个受试者在访问 1 后第 1 天或第 2 天开始发烧的平均连续发烧天数（温度 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）。注意：从第 1 天或第 2 天开始的发烧可能会持续到第 8 天。
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给药后 8 天
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发烧持续时间 - 就诊 2
大体时间：给药后 8 天
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每名受试者在第 2 次就诊后第 1 天或第 2 天开始发热的平均连续发热天数（温度 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）。注意：从第 1 天或第 2 天开始的发热可能会持续到第 8 天。
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给药后 8 天
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发烧持续时间 - 就诊 1 和 2 合并
大体时间：给药后 8 天
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每个受试者在第 1 天或第 2 天开始发烧的平均连续发烧天数（温度 ≥ 38.0°C 或 ≥ 100.4°F）以及访问 1 和访问 2 的组合。
注意：从第 1 天或第 2 天开始的发烧可能会持续到第 8 天。
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给药后 8 天
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使用医疗护理的参与者人数 - 就诊 1
大体时间：给药后 2 天
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在第 1 天和/或第 1 天就诊后第 2 天因发烧而接受医疗护理（电话、医疗办公室就诊、急诊科就诊或入院）的儿童比例。
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给药后 2 天
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使用医疗护理的参与者人数 - 访问 2
大体时间：给药后 2 天
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在第 1 天和/或第 2 天就诊后第 2 天因发烧而接受医疗护理（电话、医疗办公室就诊、急诊科就诊或住院）的儿童比例。
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给药后 2 天
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使用医疗护理的参与者人数 - 访问 1 和 2 合并
大体时间：给药后 2 天
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在第 1 天和/或第 2 天就诊 1 和就诊 2 合并后的第 1 天和/或第 2 天因发烧而接受医疗护理（电话、医疗办公室就诊、急诊科就诊或住院）的儿童比例。
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给药后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel B Walter, MD, MPH、Duke University
- 首席研究员：Nicola Klein, MD, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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