Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber efter samtidig versus sekventiel vaccination hos små børn

30. oktober 2024 opdateret af: Duke University

Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg til vurdering af feber efter samtidig versus sekventiel administration af PCV13, DTaP-vaccine og IIV hos små børn

Et prospektivt, randomiseret åbent klinisk forsøg, der vil blive udført i influenzasæsonen 2017-2018. I løbet af sæsonen 2017-2018 vil cirka 280 børn blive tilmeldt Duke University Medical Center og Kaiser Permanente Northern California. Berettigede børn vil blive randomiseret til at modtage samtidig eller sekventielt administreret amerikansk licenseret PCV13, amerikansk licenseret DTaP-vaccine og amerikansk licenseret inaktiveret influenzavaccine (IIV). Børn i den samtidige gruppe vil modtage PCV13-, DTaP- og IIV-vacciner ved besøg 1 og vende tilbage til et sundhedspædagogisk besøg uden vaccination ca. 2 uger senere (besøg 2). Børn i den sekventielle gruppe vil modtage både PCV13 og DTaP uden IIV ved besøg 1, og vil derefter modtage IIV og sundhedsundervisning ca. 2 uger senere (besøg 2). Forældre vil registrere forekomsten af ​​feber, opfordrede uønskede hændelser, brug af lægehjælp og modtagelse af febernedsættende midler over 8 dage efter besøg 1 og besøg 2. Derudover vil feberkramper og alvorlige bivirkninger blive registreret for hele undersøgelsesperioden (fra tilmelding). gennem 8 dage efter besøget 2) som bestemt gennem forældrerapport og diagramgennemgang. Forældres opfattelse af deres barns vaccineskema vil blive vurderet den 8. dag efter besøg 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12 til 16 måneders alderen (dvs. fra 1-års fødselsdagen til dagen før 17 måneders alderen) på vaccinationstidspunktet
  2. Stabil sundhed som bestemt af investigators kliniske undersøgelse og vurdering af barnets sygehistorie
  3. Har modtaget alle vaccinationer anbefalet af Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) i løbet af det første leveår med undtagelse af rotavirus- og influenzavacciner.
  4. Forældre(r)/ juridisk autoriserede repræsentant(er) LAR(er) har til hensigt, at barnet skal modtage DTaP og PCV13 ud over denne sæsons IIV
  5. Forældrene/LAR'erne skal være villige og i stand til at give deres barn tilladelse til at deltage gennem processen med skriftligt informeret samtykke
  6. Forældrene/LAR'erne skal kunne overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af hukommelseshjælpen (enten elektronisk eller papirdagbog), vende tilbage til opfølgende besøg, respektere intervaller mellem besøgene og har telefonadgang.
  7. Forældre(r)/LAR(e) skal være engelsktalende
  8. Forældrene/LAR'erne skal acceptere at underskrive en lægeerklæring for barnet, så studiepersonalet kan få medicinsk information om barnets helbred (hvis nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ethvert anfald (inklusive feberkramper) hos barnet eller et feberkramper hos en slægtning i første grad
  2. Har allerede afsluttet influenzavaccination i den nuværende sæson i henhold til ACIP-anbefalinger
  3. Modtagelse af mere end 3 tidligere doser DTaP
  4. Modtog den 3. dosis DTaP inden for 6 måneder efter besøg 1
  5. Modtagelse af mere end 3 tidligere doser af PCV13
  6. Modtog den 3. dosis af PCV13 inden for 8 uger efter besøg 1
  7. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til en tidligere dosis af en hvilken som helst influenza-, difteritoxoid-, stivkrampetoksoid- eller pertussis-holdig vaccine eller pneumokokvaccine.
  8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent (inklusive ægprotein) i en af ​​de tre vacciner, der blev brugt i denne undersøgelse; eller latexallergi.
  9. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere dosis af influenza-, DTaP- eller tetanustoxoidholdig vaccine
  10. Historie om en progressiv neurologisk lidelse
  11. Anamnese med encefalopati inden for 7 dage efter en tidligere vaccine indeholdende pertussis
  12. Anamnese med kollaps inden for 3 dage efter en tidligere dosis af DTaP
  13. Modtog alle andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før besøg 1
  14. Modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før besøg 1, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel i løbet af undersøgelsesperioden (op til 8 dage efter besøg 2) )
  15. En moderat til svær akut sygdom inden for 72 timer efter besøg 1
  16. En rapporteret temperatur større end eller lig med 100,4°F (38,0°C) inden for 72 timer før tilmelding eller en temperatur (målt med temporalt arterietermometer) større end eller lig med 100,4°F (38,0°C) på tidspunktet for tilmelding
  17. Modtagelse af en antipyretisk medicin (acetaminophen eller ibuprofen) inden for 24 timer før tilmelding
  18. Forældre/LAR planlægger at administrere et profylaktisk antipyretikum eller medicin på dagen for og/eller inden for 7 dage efter besøg 1 eller besøg 2
  19. Langsigtede (mindst 14 på hinanden følgende dage) orale kortikosteroider (prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende andet glukokortikoid), eventuelle parenterale steroider, højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immun- modificerende lægemidler eller immunsuppressiva inden for de foregående 6 måneder før besøg 1
  20. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og eller deres udbyders rutinemæssige fysiske undersøgelse
  21. Har en aktiv neoplastisk sygdom, en historie med enhver hæmatologisk malignitet, aktuel blødningsforstyrrelse eller tager antikoagulantia.
  22. Ude af stand til at modtage en intramuskulær injektion i låret
  23. Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at placere barnet i øget risiko som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  24. Ethvert barn eller børnebarn af en undersøgelsesforsker eller et studieteammedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Samtidig vaccinationsarm
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage PCV13-, DTaP- og IIV-vacciner under besøg 1. Cirka 2 uger senere får forsøgspersonerne et sundhedspædagogisk besøg uden vaccination under studiebesøg 2.
Biologisk: DTaP
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Vaccine mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis
Biologisk: PCV13
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • 13-valent konjugat pneumokokvaccine
Biologisk: IIV
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Influenzavaccine
  • Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
  • IIV4
Andet: Sekventiel vaccinationsarm
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage PCV13 og DTaP under studiebesøg 1. Ca. 2 uger senere vil forsøgspersoner modtage IIV-vaccinen under studiebesøg 2.
Biologisk: DTaP
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Vaccine mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis
Biologisk: PCV13
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • 13-valent konjugat pneumokokvaccine
Biologisk: IIV
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
  • Influenzavaccine
  • Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
  • IIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med feber efter vaccination
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og/eller besøg 2.
2 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med feberbesøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1
2 dage efter administration
Antal deltagere med feberbesøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2
2 dage efter administration
Antal deltagere med karakter 2 og/eller 3 efter besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og besøg 2 kombineret.
2 dage efter administration
Varighed af feber - Besøg 1
Tidsramme: 8 dage efter administration
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter besøg 1. Bemærk: feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
8 dage efter administration
Feberens varighed - Besøg 2
Tidsramme: 8 dage efter administration
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter besøg 2. Bemærk: Feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
8 dage efter administration
Varighed af feber - Besøg 1 og 2 kombineret
Tidsramme: 8 dage efter administration
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter og besøg 1 og besøg 2 kombineret. Bemærk: feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
8 dage efter administration
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med brug af lægehjælp (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1.
2 dage efter administration
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med brug af lægehjælp (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2.
2 dage efter administration
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 1 og 2 kombineret
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andel af børn med medicinsk behandling (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og besøg 2 kombineret.
2 dage efter administration
Antal deltagere med feber i grad 2 og/eller 3 efter besøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1. (Moderat/svær feber: ≥ 38,6°C eller ≥ 101,4°F)
2 dage efter administration
Antal deltagere med feber i grad 2 og/eller 3 efter besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2.
2 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTaP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner