Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális encochleated amfotericin B (CAMB) hatékonysága és biztonságossága a flukonazol-rezisztens vulvovaginális candidiasis kezelésében

2019. március 6. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Egyközpontú, nyílt, kísérleti vizsgálat az orális encochleated amfotericin B (CAMB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a flukonazol-rezisztens vulvovaginális candidiasis kezelésében

Ez egy egyközpontú, nyílt, kísérleti vizsgálat a 14 napos CAMB adagolás hatékonyságának értékelésére flukonazol-rezisztens vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, kísérleti vizsgálat a 14 napos CAMB adagolás hatékonyságának értékelésére flukonazol-rezisztens vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő betegeknél.

Körülbelül 16, flukonazol-rezisztens VVC-ben szenvedő nőt randomizálnak 200 mg vagy 400 mg orális CAMB-ra 14 napig. A tanulmány elsődleges célja a klinikai gyógyulási arány, a mikológiai eradikáció és a válaszadó kimenetelének felmérése. E vizsgálat másodlagos célja az orális CAMB 200 mg-os és 400 mg-os dózisának biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Tolan Park Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nő
  • Tájékozott hozzájárulás
  • A flukonazol-rezisztens VVC klinikai diagnózisa
  • Negatív terhességi teszt
  • Hüvely pH ≤ 4,5

Kizárási kritériumok:

  • Intolerancia vagy túlérzékenység bármely amfotericin B (AMB) termékkel vagy azol gombaellenes gyógyszerekkel szemben
  • gombaellenes kezelésben részesül, amely nem kapcsolódik a VVC-hez, vagy szisztémás gombás fertőzésre utaló jelek vannak, amelyek gombaellenes terápiát igényelnek
  • Gombaellenes kezelésben részesült VVC miatt az elmúlt 10 napon belül, kivéve a flukonazolt, az alanyoknak tájékozott beleegyezése után abba kell hagyniuk a flukonazol szedését
  • Más oka vagy gyanított oka van a vulvovaginitisnek
  • Aktív HPV-je van
  • Egyéb urogenitális fertőzése van
  • Egyéb hüvelyi vagy szeméremtest-betegsége van, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését
  • Szűréskor jelentős laboratóriumi eltérések vannak
  • I-es típusú cukorbetegségben szenved, inzulint használ, HbA1c>10
  • Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés a szűrést követő 30 napon belül
  • Egyéb feltétele van, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAMB 200 mg
200 mg CAMB orális amfotericin B
Drog: Orális Encochleated Amfotericin B (CAMB)
Lipid-kristály nanorészecske készítmény, amfotericin B
Más nevek:
  • MAT2203
Kísérleti: CAMB 400 mg
400 mg CAMB orális amfotericin B
Drog: Orális Encochleated Amfotericin B (CAMB)
Lipid-kristály nanorészecske készítmény, amfotericin B
Más nevek:
  • MAT2203

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásban részesült alanyok aránya a gyógyulási teszt látogatáson
Időkeret: 28 nap
A kiinduláskor jelen lévő VVC jelek és tünetek megszüntetése további gombaellenes kezelés nélkül
28 nap
A mikológiai eradikáción átesett alanyok aránya a Test of Cure látogatáson
Időkeret: 28 nap
Negatív tenyészet az alapvonal Candida növekedéséhez
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a laboratóriumi értékeléseket, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-70008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginitis

Klinikai vizsgálatok a Orális Encochleated Amfotericin B (CAMB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel