Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt encochleat amfotericin B (CAMB) vid behandling av flukonazolresistent vulvovaginal candidiasis

6 mars 2019 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En enkelcenter, öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt encochleat amfotericin B (CAMB) vid behandling av flukonazolresistent vulvovaginal candidiasis

Detta är en enkelcenter, öppen pilotstudie för att utvärdera effekten av 14 dagars CAMB-dosering hos patienter med flukonazolresistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen pilotstudie för att utvärdera effekten av 14 dagars CAMB-dosering hos patienter med flukonazolresistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Cirka 16 kvinnor med flukonazolresistent VVC kommer att randomiseras till antingen 200 mg eller 400 mg oral CAMB under 14 dagar. De primära målen för denna studie är att bedöma den kliniska botningsfrekvensen, mykologisk utrotning och svarsresultat. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för 200 mg och 400 mg doser av oral CAMB.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Tolan Park Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-65 år
  • Informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av flukonazolresistent VVC
  • Negativt graviditetstest
  • Vaginalt pH ≤ 4,5

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller överkänslighet mot någon amfotericin B (AMB) produkt eller mot svampdödande azolläkemedel
  • Får svampdödande behandling som inte är relaterad till VVC eller har tecken på systemiska svampinfektioner som kräver svampdödande behandling
  • Fick svampdödande behandling för VVC inom de senaste 10 dagarna förutom flukonazol, försökspersoner måste avbryta flukonazol efter informerat samtycke
  • Har en annan orsak eller misstänkt orsak till vulvovaginit
  • Har aktiv HPV
  • Har annan urogenital infektion
  • Har andra vaginala eller vulva tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar
  • Har betydande laboratorieavvikelser vid screening
  • Har typ I diabetes, användning av insulin, HbA1c>10
  • Exponering för någon undersökningsprodukt inom 30 dagar efter screening
  • Har andra tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-kristall nanopartikel formulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203
Experimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-kristall nanopartikel formulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med klinisk bot vid Test of Cure-besöket
Tidsram: 28 dagar
Upplösning av VVC-tecken och symtom som fanns vid baslinjen utan ytterligare antimykotisk behandling
28 dagar
Andelen försökspersoner med mykologisk utrotning vid Test of Cure-besöket
Tidsram: 28 dagar
Negativ kultur för tillväxt av baseline Candida
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsbedömningar inkluderar laboratoriebedömningar, vitala tecken och fysisk undersökning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-70008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginit

Kliniska prövningar på Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera