Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt encochleeret amphotericin B (CAMB) i behandlingen af ​​fluconazol-resistent vulvovaginal candidiasis

6. marts 2019 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Et enkelt-center, åbent, pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt encochleeret amphotericin B (CAMB) i behandlingen af ​​fluconazol-resistent vulvovaginal candidiasis

Dette er et enkelt-center, åbent, pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​14 dages CAMB-dosering hos personer med fluconazol-resistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​14 dages CAMB-dosering hos personer med fluconazol-resistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Ca. 16 kvinder med fluconazol-resistent VVC vil blive randomiseret til enten 200 mg eller 400 mg oral CAMB i 14 dage. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske helbredelsesrate, mykologisk udryddelse og responderresultat. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved 200 mg og 400 mg doser af oral CAMB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-65 år
  • Informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af fluconazol-resistent VVC
  • Negativ graviditetstest
  • Vaginal pH ≤ 4,5

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller overfølsomhed over for ethvert amphotericin B (AMB)-produkt eller over for azol-svampemidler
  • Modtager svampedræbende behandling, der ikke er relateret til VVC eller har tegn på systemiske svampeinfektioner, der kræver antifungal behandling
  • Modtaget antifungal behandling for VVC inden for de seneste 10 dage undtagen fluconazol, forsøgspersoner skal seponere fluconazol efter informeret samtykke
  • Har en anden årsag eller mistænkt årsag til vulvovaginitis
  • Har aktiv HPV
  • Har anden urogenital infektion
  • Har en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons
  • Har betydelig laboratorieabnormitet ved screening
  • Har type I diabetes, brug af insulin, HbA1c>10
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening
  • Har andre forhold, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller sætte emnet i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203
Eksperimentel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved Test of Cure-besøget
Tidsramme: 28 dage
Løsning af VVC-tegn og -symptomer, der var til stede ved baseline uden yderligere antifungal behandling
28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk udryddelse ved Test of Cure-besøget
Tidsramme: 28 dage
Negativ kultur for vækst af baseline Candida
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsvurderinger omfatter laboratorievurderinger, vitale tegn og fysisk undersøgelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-70008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginitis

Kliniske forsøg med Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner