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Eficácia e Segurança da Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB) no Tratamento da Candidíase Vulvovaginal Resistente ao Fluconazol

6 de março de 2019 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Um estudo piloto aberto e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da anfotericina B (CAMB) encocleada oral no tratamento da candidíase vulvovaginal resistente ao fluconazol

Este é um estudo piloto aberto, de centro único, para avaliar a eficácia de 14 dias de dosagem de CAMB em indivíduos com candidíase vulvovaginal (CVV) resistente ao fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, de centro único, para avaliar a eficácia de 14 dias de dosagem de CAMB em indivíduos com candidíase vulvovaginal (CVV) resistente ao fluconazol.

Aproximadamente 16 mulheres com CVV resistente ao fluconazol serão randomizadas para 200 mg ou 400 mg de CAMB oral por 14 dias. Os objetivos primários deste estudo são avaliar a taxa de cura clínica, a erradicação da micologia e o resultado de resposta. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança das doses de 200 mg e 400 mg de CAMB oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18-65 anos
  • Consentimento Informado
  • Diagnóstico clínico de CVV resistente ao fluconazol
  • teste de gravidez negativo
  • pH vaginal ≤ 4,5

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou hipersensibilidade a qualquer produto de anfotericina B (AMB) ou a medicamentos antifúngicos azólicos
  • Recebendo terapia antifúngica não relacionada à CVV ou tem evidência de infecções fúngicas sistêmicas que requerem terapia antifúngica
  • Recebeu tratamento antifúngico para CVV nos últimos 10 dias, exceto fluconazol, os indivíduos devem descontinuar o fluconazol após consentimento informado
  • Tem outra causa ou causa suspeita de vulvovaginite
  • Tem HPV ativo
  • Tem outra infecção urogenital
  • Tem outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica
  • Tem anormalidade laboratorial significativa na triagem
  • Tem diabetes tipo I, uso de insulina, HbA1c>10
  • Exposição a qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem outra condição que interferiria na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou colocaria o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAMB 200mg
200 mg de CAMB Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
Formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400mg
400 mg de CAMB Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
Formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura clínica na visita de Teste de Cura
Prazo: 28 dias
Resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes no início sem tratamento antifúngico adicional
28 dias
A proporção de indivíduos com erradicação micológica na visita de Teste de Cura
Prazo: 28 dias
Cultura negativa para crescimento de Candida basal
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
As avaliações de segurança incluem avaliações laboratoriais, sinais vitais e exame físico
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-70008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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