Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB) při léčbě vulvovaginální kandidózy rezistentní na flukonazol

6. března 2019 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Jednocentrová, otevřená, pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB) při léčbě vulvovaginální kandidózy rezistentní na flukonazol

Toto je jednocentrová, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti 14denního podávání CAMB u subjektů s vulvovaginální kandidózou (VVC) rezistentní na flukonazol.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti 14denního podávání CAMB u subjektů s vulvovaginální kandidózou (VVC) rezistentní na flukonazol.

Přibližně 16 žen s VVC rezistentním na flukonazol bude randomizováno k perorálnímu podávání CAMB 200 mg nebo 400 mg po dobu 14 dnů. Primárními cíli této studie je zhodnotit míru klinického vyléčení, mykologickou eradikaci a výsledek respondérů. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost dávek 200 mg a 400 mg perorálního CAMB.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18-65 let
  • Informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza VVC rezistentní na flukonazol
  • Negativní těhotenský test
  • Vaginální pH ≤ 4,5

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli přípravek s amfotericinem B (AMB) nebo na azolová antimykotika
  • Dostáváte antimykotiku, která nesouvisí s VVC nebo má prokázané systémové plísňové infekce vyžadující antimykotiku
  • Subjekty, kterým byla během posledních 10 dnů podána antimykotická léčba VVC s výjimkou flukonazolu, musí flukonazol po informovaném souhlasu vysadit
  • Má jinou příčinu nebo podezření na příčinu vulvovaginitidy
  • Má aktivní HPV
  • Má jinou urogenitální infekci
  • Má jiné vaginální nebo vulvální onemocnění, které by mohlo zmást interpretaci klinické odpovědi
  • Při screeningu má významnou laboratorní abnormalitu
  • Má diabetes typu I, užívá inzulín, HbA1c>10
  • Expozice jakémukoli hodnocenému produktu do 30 dnů od screeningu
  • Má jiný stav, který by narušil schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMB 200 mg
200 mg CAMB perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
Formulace lipidových krystalů nanočástic amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203
Experimentální: CAMB 400 mg
400 mg CAMB perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
Formulace lipidových krystalů nanočástic amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 28 dní
Vymizení známek a symptomů VVC, které byly přítomny na začátku, bez další antimykotické léčby
28 dní
Podíl subjektů s mykologickou eradikací při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 28 dní
Negativní kultura pro růst základní linie Candida
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 28 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje laboratorní hodnocení, vitální funkce a fyzikální vyšetření
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit