Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej enkochleowanej amfoterycyny B (CAMB) w leczeniu kandydozy sromu i pochwy opornej na flukonazol

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej amfoterycyny B (CAMB) w leczeniu kandydozy sromu i pochwy opornej na flukonazol

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności 14-dniowego dawkowania CAMB u pacjentek z kandydozą sromu i pochwy oporną na flukonazol (VVC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności 14-dniowego dawkowania CAMB u pacjentek z kandydozą sromu i pochwy oporną na flukonazol (VVC).

Około 16 kobiet z VVC opornym na flukonazol zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie CAMB w dawce 200 mg lub 400 mg przez 14 dni. Głównymi celami tego badania jest ocena wskaźnika wyleczeń klinicznych, eradykacji mikologicznej i odpowiedzi na leczenie. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnych dawek CAMB 200 mg i 400 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta 18-65 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne VVC opornego na flukonazol
  • Negatywny test ciążowy
  • pH pochwy ≤ 4,5

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek produkt amfoterycyny B (AMB) lub na azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Otrzymuje leczenie przeciwgrzybicze niezwiązane z VVC lub ma dowody na ogólnoustrojowe infekcje grzybicze wymagające leczenia przeciwgrzybiczego
  • Otrzymali leczenie przeciwgrzybicze VVC w ciągu ostatnich 10 dni, z wyjątkiem flukonazolu, pacjenci muszą przerwać stosowanie flukonazolu po uzyskaniu świadomej zgody
  • Ma inną przyczynę lub podejrzewaną przyczynę zapalenia sromu i pochwy
  • Ma aktywnego wirusa HPV
  • Ma inną infekcję układu moczowo-płciowego
  • Ma inne schorzenie pochwy lub sromu, które utrudniałoby interpretację odpowiedzi klinicznej
  • Ma znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Ma cukrzycę typu I, stosuje insulinę, HbA1c>10
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ma inny stan, który zakłócałby zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub narażałby podmiot na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAMB 200 mg
200 mg CAMB doustna amfoterycyna B
Lek: Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)
Nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • MAT2203
Eksperymentalny: CAMB 400 mg
400 mg CAMB doustna amfoterycyna B
Lek: Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)
Nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • MAT2203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty Test of Cure
Ramy czasowe: 28 dni
Ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne na początku badania bez dalszego leczenia przeciwgrzybiczego
28 dni
Odsetek osób z eradykacją mikologiczną podczas wizyty Test of Cure
Ramy czasowe: 28 dni
Hodowla ujemna pod kątem wzrostu wyjściowego Candida
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Oceny bezpieczeństwa obejmują oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-70008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj