Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB) bij de behandeling van fluconazol-resistente vulvovaginale candidiasis

6 maart 2019 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Een single-center, open-label, pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB) bij de behandeling van fluconazol-resistente vulvovaginale candidiasis te evalueren

Dit is een single-center, open-label, pilootstudie om de werkzaamheid van 14 dagen CAMB-dosering te evalueren bij personen met fluconazol-resistente vulvovaginale candidiasis (VVC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, pilootstudie om de werkzaamheid van 14 dagen CAMB-dosering te evalueren bij personen met fluconazol-resistente vulvovaginale candidiasis (VVC).

Ongeveer 16 vrouwen met fluconazol-resistente VVC zullen worden gerandomiseerd naar 200 mg of 400 mg orale CAMB gedurende 14 dagen. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het klinische genezingspercentage, de uitroeiing van mycologie en het resultaat van de responder. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van doses van 200 mg en 400 mg orale CAMB.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Tolan Park Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18-65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van fluconazol-resistente VVC
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vaginale pH ≤ 4,5

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie of overgevoeligheid voor een amfotericine B (AMB) -product of voor azol-antischimmelmiddelen
  • Antischimmeltherapie ontvangen die geen verband houdt met VVC of er zijn aanwijzingen voor systemische schimmelinfecties die antischimmeltherapie vereisen
  • Kreeg antischimmelbehandeling voor VVC in de afgelopen 10 dagen behalve fluconazol, proefpersonen moeten stoppen met fluconazol na geïnformeerde toestemming
  • Heeft een andere oorzaak of vermoedelijke oorzaak van vulvovaginitis
  • Heeft actieve HPV
  • Heeft een andere urogenitale infectie
  • Heeft een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren
  • Heeft significante laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Heeft diabetes type I, gebruik van insuline, HbA1c>10
  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening
  • Heeft een andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of die de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
Lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203
Experimenteel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
Lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met klinische genezing tijdens het Test of Cure-bezoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Verdwijning van de VVC-tekenen en -symptomen die bij baseline aanwezig waren zonder verdere antischimmelbehandeling
28 dagen
Het percentage proefpersonen met mycologische uitroeiing tijdens het Test of Cure-bezoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Negatieve cultuur voor groei van baseline Candida
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheidsbeoordelingen omvatten laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en lichamelijk onderzoek
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-70008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginitis

Klinische onderzoeken op Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren