Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB) при лечении резистентного к флуконазолу вульвовагинального кандидоза

6 марта 2019 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Одноцентровое открытое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB) при лечении резистентного к флуконазолу вульвовагинального кандидоза

Это одноцентровое открытое пилотное исследование для оценки эффективности 14-дневного дозирования CAMB у субъектов с резистентным к флуконазолу вульвовагинальным кандидозом (ВВК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое пилотное исследование для оценки эффективности 14-дневного дозирования CAMB у субъектов с резистентным к флуконазолу вульвовагинальным кандидозом (ВВК).

Приблизительно 16 женщин с резистентным к флуконазолу ВВК будут рандомизированы для приема 200 мг или 400 мг перорально CAMB в течение 14 дней. Основными целями этого исследования являются оценка частоты клинического излечения, эрадикации микологии и исхода ответа. Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности пероральных доз 200 мг и 400 мг CAMB.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18-65 лет
  • Информированное согласие
  • Клиническая диагностика резистентного к флуконазолу ВВК
  • Отрицательный тест на беременность
  • рН влагалища ≤ 4,5

Критерий исключения:

  • Непереносимость или гиперчувствительность к любому продукту амфотерицина В (АМВ) или к азольным противогрибковым препаратам
  • Получает противогрибковую терапию, не связанную с ВВК, или имеет признаки системных грибковых инфекций, требующих противогрибковой терапии.
  • Получали противогрибковое лечение ВВК в течение последних 10 дней, за исключением флуконазола, субъекты должны прекратить прием флуконазола после информированного согласия
  • Имеет другую причину или предполагаемую причину вульвовагинита
  • Имеет активный ВПЧ
  • Имеет другую урогенитальную инфекцию
  • Имеет другое состояние влагалища или вульвы, которое может затруднить интерпретацию клинического ответа.
  • Имеет значительные лабораторные отклонения при скрининге
  • Диабет I типа, употребление инсулина, HbA1c>10
  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение 30 дней после скрининга
  • Имеет другое состояние, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАМБ 200 мг
200 мг амфотерицина В CAMB перорально
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
Состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицина В
Другие имена:
  • MAT2203
Экспериментальный: КАМБ 400 мг
400 мг амфотерицина В CAMB перорально
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
Состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицина В
Другие имена:
  • MAT2203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим излечением на визите Test of Cure
Временное ограничение: 28 дней
Исчезновение признаков и симптомов ВВК, которые присутствовали на исходном уровне, без дальнейшего противогрибкового лечения.
28 дней
Доля субъектов с микологической эрадикацией на визите Test of Cure
Временное ограничение: 28 дней
Отрицательная культура для роста исходного уровня Candida
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 28 дней
Оценки безопасности включают лабораторные оценки, основные показатели жизнедеятельности и медицинский осмотр.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-70008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться