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Eficacia y seguridad de la anfotericina B encocleada oral (CAMB) en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal resistente a fluconazol

6 de marzo de 2019 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad de la anfotericina B encocleada oral (CAMB) en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal resistente al fluconazol

Este es un estudio piloto abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de 14 días de dosificación de CAMB en sujetos con candidiasis vulvovaginal (CVV) resistente a fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de 14 días de dosificación de CAMB en sujetos con candidiasis vulvovaginal (CVV) resistente a fluconazol.

Aproximadamente 16 mujeres con CVV resistente a fluconazol se asignarán al azar a 200 mg o 400 mg de CAMB por vía oral durante 14 días. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la tasa de curación clínica, la erradicación micológica y el resultado de respuesta. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de dosis de 200 mg y 400 mg de CAMB oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer 18-65 años
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de CVV resistente a fluconazol
  • prueba de embarazo negativa
  • pH vaginal ≤ 4,5

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o hipersensibilidad a cualquier producto de anfotericina B (AMB) o a los medicamentos antimicóticos azoles
  • Recibe terapia antimicótica no relacionada con VVC o tiene evidencia de infecciones fúngicas sistémicas que requieren terapia antimicótica
  • Recibieron tratamiento antifúngico para CVV en los últimos 10 días excepto fluconazol, los sujetos deben suspender el fluconazol después del consentimiento informado
  • Tiene otra causa o causa sospechada de vulvovaginitis
  • Tiene VPH activo
  • Tiene otra infección urogenital
  • Tiene otra condición vaginal o vulvar que podría confundir la interpretación de la respuesta clínica
  • Tiene una anomalía de laboratorio significativa en la selección
  • Tiene diabetes tipo I, uso de insulina, HbA1c>10
  • Exposición a cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Tiene otra condición que interferiría con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o poner al sujeto en un riesgo indebido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
Formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
Formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cura clínica en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 28 días
Resolución de los signos y síntomas de CVV que estaban presentes al inicio del estudio sin tratamiento antimicótico adicional
28 días
La proporción de sujetos con erradicación micológica en la visita de Test of Cure
Periodo de tiempo: 28 días
Cultivo negativo para crecimiento de Candida inicial
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Las evaluaciones de seguridad incluyen evaluaciones de laboratorio, signos vitales y examen físico.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-70008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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