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Efficacia e sicurezza dell'amfotericina B orale encocleata (CAMB) nel trattamento della candidosi vulvovaginale resistente al fluconazolo

6 marzo 2019 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Uno studio pilota a centro singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amfotericina B encocleata orale (CAMB) nel trattamento della candidosi vulvovaginale resistente al fluconazolo

Questo è uno studio pilota monocentrico, in aperto, per valutare l'efficacia di 14 giorni di somministrazione di CAMB in soggetti con candidosi vulvovaginale resistente al fluconazolo (VVC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico, in aperto, per valutare l'efficacia di 14 giorni di somministrazione di CAMB in soggetti con candidosi vulvovaginale resistente al fluconazolo (VVC).

Circa 16 donne con VVC resistente al fluconazolo saranno randomizzate a 200 mg o 400 mg di CAMB orale per 14 giorni. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il tasso di guarigione clinica, l'eradicazione della micologia e l'esito del responder. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi di 200 mg e 400 mg di CAMB orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 18-65 anni
  • Consenso informato
  • Diagnosi clinica di VVC fluconazolo-resistente
  • Test di gravidanza negativo
  • pH vaginale ≤ 4,5

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi prodotto di amfotericina B (AMB) o a farmaci antimicotici azolici
  • Ricevere una terapia antifungina non correlata a VVC o ha evidenza di infezioni fungine sistemiche che richiedono una terapia antifungina
  • Ricevuto trattamento antimicotico per VVC negli ultimi 10 giorni ad eccezione del fluconazolo, i soggetti devono interrompere il fluconazolo dopo il consenso informato
  • Ha un'altra causa o sospetta causa di vulvovaginite
  • Ha l'HPV attivo
  • Ha un'altra infezione urogenitale
  • Ha altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica
  • Presenta significative anomalie di laboratorio allo screening
  • Ha il diabete di tipo I, uso di insulina, HbA1c>10
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Ha un'altra condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMB 200 mg
Amfotericina B orale CAMB 200 mg
Droga: Amfotericina B encocleata orale (CAMB)
Formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
  • MAT2203
Sperimentale: CAMB 400 mg
Amfotericina B orale CAMB 400 mg
Droga: Amfotericina B encocleata orale (CAMB)
Formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
  • MAT2203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con guarigione clinica alla visita Test of Cure
Lasso di tempo: 28 giorni
Risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti al basale senza ulteriore trattamento antimicotico
28 giorni
La proporzione di soggetti con eradicazione micologica alla visita Test of Cure
Lasso di tempo: 28 giorni
Coltura negativa per crescita di Candida al basale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Le valutazioni di sicurezza includono valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esame fisico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-70008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B encocleata orale (CAMB)

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