Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral encochleated amphotericin B (CAMB) i behandling av flukonazol-resistent vulvovaginal candidiasis

6. mars 2019 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En enkeltsenter, åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral encochleated Amphotericin B (CAMB) i behandlingen av flukonazol-resistent vulvovaginal candidiasis

Dette er en enkeltsenter, åpen pilotstudie for å evaluere effekten av 14 dagers CAMB-dosering hos personer med flukonazol-resistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen pilotstudie for å evaluere effekten av 14 dagers CAMB-dosering hos personer med flukonazol-resistent vulvovaginal candidiasis (VVC).

Omtrent 16 kvinner med flukonazol-resistent VVC vil bli randomisert til enten 200 mg eller 400 mg oral CAMB i 14 dager. De primære målene for denne studien er å vurdere den kliniske helbredelsesraten, mykologisk utryddelse og responderutfall. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 200 mg og 400 mg doser av oral CAMB.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tolan Park Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18-65 år
  • Informert samtykke
  • Klinisk diagnose av flukonazol-resistent VVC
  • Negativ graviditetstest
  • Vaginal pH ≤ 4,5

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst amfotericin B (AMB)-produkt eller overfor azol-antifungale legemidler
  • Får soppdrepende terapi som ikke er relatert til VVC eller har tegn på systemiske soppinfeksjoner som krever soppdrepende terapi
  • Mottatt soppdrepende behandling for VVC i løpet av de siste 10 dagene unntatt flukonazol, forsøkspersoner må seponere flukonazol etter informert samtykke
  • Har en annen årsak eller mistenkt årsak til vulvovaginitt
  • Har aktiv HPV
  • Har annen urogenital infeksjon
  • Har annen vaginal eller vulva tilstand som kan forvirre tolkningen av klinisk respons
  • Har betydelig laboratorieavvik ved screening
  • Har type I diabetes, bruk av insulin, HbA1c>10
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
  • Har andre forhold som vil forstyrre subjektets evne til å gi informert samtykke eller sette personen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Eksperimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med klinisk kur ved Test of Cure-besøket
Tidsramme: 28 dager
Løsning av VVC-tegn og -symptomer som var tilstede ved baseline uten ytterligere antifungal behandling
28 dager
Andelen forsøkspersoner med mykologisk utryddelse ved Test of Cure-besøket
Tidsramme: 28 dager
Negativ kultur for vekst av baseline Candida
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsvurderinger inkluderer laboratorievurderinger, vitale tegn og fysisk undersøkelse
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-70008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere