Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen encochleated amfoterisiini B:n (CAMB) teho ja turvallisuus flukonatsoliresistentin vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Yhden keskuksen avoin pilottitutkimus suun kautta päällystetyn amfoterisiini B:n (CAMB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi flukonatsoliresistentin vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan 14 päivän CAMB-annostelun tehokkuutta potilailla, joilla on flukonatsoliresistentti vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan 14 päivän CAMB-annostelun tehokkuutta potilailla, joilla on flukonatsoliresistentti vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC).

Noin 16 naista, joilla on flukonatsoliresistentti VVC, satunnaistetaan saamaan joko 200 mg tai 400 mg suun kautta otettavaa CAMB:ta 14 päivän ajaksi. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kliinisen paranemisasteen, mykologian hävittämisen ja vasteen tulosten arvioiminen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida 200 mg:n ja 400 mg:n oraalisen CAMB-annosten turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Tolan Park Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-65 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Flukonatsoliresistentin VVC:n kliininen diagnoosi
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Emättimen pH ≤ 4,5

Poissulkemiskriteerit:

  • intoleranssi tai yliherkkyys jollekin amfoterisiini B (AMB) -tuotteelle tai atsoli-sienilääkkeille
  • Saat antifungaalista hoitoa, joka ei liity VVC:hen, tai sinulla on näyttöä systeemisistä sieni-infektioista, jotka vaativat sienilääkkeitä
  • Sai sienilääkitystä VVC:hen viimeisten 10 päivän aikana flukonatsolia lukuun ottamatta, koehenkilöiden on lopetettava flukonatsolihoito ilmoitettuaan suostumuksensa jälkeen
  • Sillä on toinen syy tai epäilty syy vulvovaginiittiin
  • On aktiivinen HPV
  • On muita urogenitaalisia infektioita
  • Hänellä on muu emättimen tai emättimen sairaus, joka häiritsisi kliinisen vasteen tulkintaa
  • Sillä on merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa
  • On tyypin I diabetes, käyttää insuliinia, HbA1c>10
  • Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Hänellä on jokin muu ehto, joka häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai saattaa aiheettoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAMB 200 mg
200 mg CAMB oraalinen amfoterisiini B
Lääke: Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)
Lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
  • MAT2203
Kokeellinen: CAMB 400 mg
400 mg CAMB oraalinen amfoterisiini B
Lääke: Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)
Lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
  • MAT2203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus Test of Cure -käynnillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Lähtötilanteessa esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden ratkaiseminen ilman lisähoitoa
28 päivää
Mykologisen hävittämisen saaneiden koehenkilöiden osuus Test of Cure -käynnillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Negatiivinen viljelmä Candidan perustason kasvua varten
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuusarvioinnit sisältävät laboratorioarvioinnit, elintoiminnot ja fyysisen kokeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-70008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti

Kliiniset tutkimukset Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa