口服 Encochleated 两性霉素 B (CAMB) 治疗氟康唑耐药性外阴阴道念珠菌病的疗效和安全性
2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
评估口服包囊两性霉素 B (CAMB) 治疗氟康唑耐药性外阴阴道念珠菌病疗效和安全性的单中心、开放标签试点研究
这是一项单中心、开放标签、初步研究，旨在评估 CAMB 给药 14 天对氟康唑耐药性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、初步研究，旨在评估 CAMB 给药 14 天对氟康唑耐药性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 患者的疗效。
大约 16 名患有氟康唑耐药 VVC 的女性将被随机分配到 200 mg 或 400 mg 口服 CAMB 14 天。 本研究的主要目标是评估临床治愈率、真菌学根除率和应答者结果。 本研究的次要目的是评估 200 mg 和 400 mg 剂量口服 CAMB 的安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 18-65 岁
- 知情同意
- 氟康唑耐药VVC的临床诊断
- 妊娠试验阴性
- 阴道 pH ≤ 4.5
排除标准：
- 对任何两性霉素 B (AMB) 产品或唑类抗真菌药物不耐受或过敏
- 接受与 VVC 无关的抗真菌治疗或有证据表明全身性真菌感染需要抗真菌治疗
- 在过去 10 天内接受过除氟康唑外的 VVC 抗真菌治疗，受试者必须在知情同意后停用氟康唑
- 有外阴阴道炎的其他原因或疑似原因
- 有活跃的HPV
- 有其他泌尿生殖系统感染
- 有其他会混淆临床反应解释的阴道或外阴状况
- 筛选时有明显的实验室异常
- 患有 I 型糖尿病，使用胰岛素，HbA1c>10
- 在筛选后 30 天内接触任何研究产品
- 有其他情况会干扰受试者提供知情同意的能力或使受试者处于不应有的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAMB 200 毫克
200 毫克 CAMB 口服两性霉素 B
|
脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
|
|
实验性的：CAMB 400 毫克
400 毫克 CAMB 口服两性霉素 B
|
脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治愈测试访视中临床治愈的受试者比例
大体时间：28天
|
无需进一步抗真菌治疗即可解决基线时出现的 VVC 体征和症状
|
28天
|
|
治愈测试访视中真菌学根除的受试者比例
大体时间：28天
|
基线念珠菌生长的阴性培养
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：28天
|
安全评估包括实验室评估、生命体征和身体检查
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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