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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB) bei der Behandlung von Fluconazol-resistenter vulvovaginaler Candidiasis

6. März 2019 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Eine Single-Center-, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB) bei der Behandlung von Fluconazol-resistenter vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine monozentrische, unverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 14-tägigen CAMB-Dosierung bei Patienten mit Fluconazol-resistenter vulvovaginaler Candidiasis (VVC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 14-tägigen CAMB-Dosierung bei Patienten mit Fluconazol-resistenter vulvovaginaler Candidiasis (VVC).

Ungefähr 16 Frauen mit Fluconazol-resistentem VVC werden randomisiert entweder 200 mg oder 400 mg orales CAMB für 14 Tage erhalten. Die primären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der klinischen Heilungsrate, der Mykologie-Eradikation und des Responder-Ergebnisses. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 200-mg- und 400-mg-Dosen von oralem CAMB.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18-65 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose von Fluconazol-resistentem VVC
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Vaginaler pH ≤ 4,5

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Amphotericin B (AMB)-Produkten oder Azol-Antimykotika
  • Erhalten einer antimykotischen Therapie, die nicht mit VVC in Zusammenhang steht, oder es gibt Hinweise auf systemische Pilzinfektionen, die eine antimykotische Therapie erfordern
  • Erhaltene antimykotische Behandlung für VVC innerhalb der letzten 10 Tage mit Ausnahme von Fluconazol, die Probanden müssen Fluconazol nach Einverständniserklärung absetzen
  • Hat eine andere Ursache oder vermutete Ursache einer Vulvovaginitis
  • Hat aktives HPV
  • Hat eine andere urogenitale Infektion
  • Hat eine andere vaginale oder vulväre Erkrankung, die die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würde
  • Hat eine signifikante Laboranomalie beim Screening
  • Hat Typ-I-Diabetes, Verwendung von Insulin, HbA1c>10
  • Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Hat einen anderen Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko auszusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAM 200 mg
200 mg orales CAMB Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203
Experimental: KAM 400 mg
400 mg orales CAMB Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 28 Tage
Abklingen der VVC-Anzeichen und -Symptome, die zu Studienbeginn ohne weitere antimykotische Behandlung vorhanden waren
28 Tage
Der Anteil der Probanden mit mykologischer Eradikation beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: 28 Tage
Negative Kultur für das Wachstum von Baseline-Candida
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsbewertungen umfassen Laborbewertungen, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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