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Efficacité et innocuité de l'amphotéricine B encochléée orale (CAMB) dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale résistante au fluconazole

6 mars 2019 mis à jour par: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Une étude pilote monocentrique, ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amphotéricine B encochléée orale (CAMB) dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale résistante au fluconazole

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, ouverte, visant à évaluer l'efficacité de 14 jours de dosage de CAMB chez des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale (CVV) résistante au fluconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, ouverte, visant à évaluer l'efficacité de 14 jours de dosage de CAMB chez des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale (CVV) résistante au fluconazole.

Environ 16 femmes atteintes de VVC résistantes au fluconazole seront randomisées pour recevoir 200 mg ou 400 mg de CAMB par voie orale pendant 14 jours. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le taux de guérison clinique, l'éradication de la mycologie et les résultats des répondeurs. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité des doses de 200 mg et 400 mg de CAMB par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme 18-65 ans
  • Consentement éclairé
  • Diagnostic clinique de VVC résistant au fluconazole
  • Test de grossesse négatif
  • pH vaginal ≤ 4,5

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou hypersensibilité à tout produit à base d'amphotéricine B (AMB) ou aux antifongiques azolés
  • Recevoir un traitement antifongique non lié à la CVV ou présenter des signes d'infections fongiques systémiques nécessitant un traitement antifongique
  • A reçu un traitement antifongique pour VVC au cours des 10 derniers jours, à l'exception du fluconazole, les sujets doivent arrêter le fluconazole après consentement éclairé
  • A une autre cause ou une cause suspectée de vulvovaginite
  • A un VPH actif
  • A une autre infection urogénitale
  • A une autre affection vaginale ou vulvaire qui confondrait l'interprétation de la réponse clinique
  • Présente une anomalie de laboratoire importante au moment du dépistage
  • Diabète de type I, utilisation d'insuline, HbA1c>10
  • Exposition à tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • A une autre condition qui interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou exposerait le sujet à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB Amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B encochléée orale (CAMB)
Formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques amphotéricine B
Autres noms:
  • MAT2203
Expérimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB Amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B encochléée orale (CAMB)
Formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques amphotéricine B
Autres noms:
  • MAT2203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec guérison clinique lors de la visite de test de guérison
Délai: 28 jours
Résolution des signes et symptômes de VVC qui étaient présents au départ sans autre traitement antifongique
28 jours
La proportion de sujets présentant une éradication mycologique lors de la visite Test of Cure
Délai: 28 jours
Culture négative pour la croissance de Candida de base
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Les évaluations de sécurité comprennent des évaluations en laboratoire, des signes vitaux et un examen physique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-70008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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