A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)
2021年3月30日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion.
To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Valeant Site 41
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Valeant Site 22
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Valeant Site 34
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Valeant Site 12
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 06
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 13
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 31
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Valeant Site 25
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Valeant Site 05
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Valeant Site 29
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Valeant Site 38
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Valeant Site 02
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Valeant Site 26
-
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Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Valeant Site 44
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Valeant Site 32
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Valeant Site 19
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Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Valeant Site 08
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Valeant Site 30
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Valeant Site 37
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Valeant Site 20
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-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Valeant Site 24
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Valeant Site 03
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Valeant Site 42
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10155
- Valeant Site 10
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Valeant Site 43
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Valeant Site 33
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Valeant Site 11
-
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Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Valeant Site 28
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Valeant Site 16
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Valeant Site 18
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Valeant Site 14
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Valeant Site 23
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Valeant Site 07
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Valeant Site 27
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Valeant Site 04
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Valeant Site 39
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Valeant Site 09
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Valeant Site 15
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Valeant Site 21
-
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Washington
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Valeant Site 35
-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3VOC6
- Valeant Site 01
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M3Z4
- Valeant Site 45
-
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W5L7
- Valeant Site 40
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z3B8
- Valeant Site 17
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older;
- Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
- Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
- Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
- Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
- Subjects with two or fewer facial nodules
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
- Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
- Subjects with more than two (2) facial nodules;
- Evidence or history of cosmetic-related acne
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
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タザロテン 0.045% ローション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
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ビークルローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少し、12週目にEGSSが「クリア」または「ほぼクリア」に相当する被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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8週目の平均病変数の変化率
時間枠：8週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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8週目までのベースライン
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4週目の平均病変数の変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-123 ローションの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了