Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

801

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Valeant Site 35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Lääke: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0,045% Lotion
Muut nimet:
  • IDP-123
Placebo Comparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lääke: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärän absoluuttinen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS) oli viikolla 12 vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta ja EGSS viikolla 12, joka vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
Lähtötilanne viikkoon 12
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 8
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-123A-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-123 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa