Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 mars 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Valeant Site 35
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Läkemedel: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Andra namn:
  • IDP-123
Placebo-jämförare: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Läkemedel: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion för fordon
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittliga skador vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetsgrad (EGSS) och hade en EGSS vid vecka 12 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av genomsnittliga lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng (EGSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 8
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-123A-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-123 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera