尋常性ざ瘡の治療における IDP-123 ローションの第 3 相、車両制御有効性および安全性研究 (301)
2021年3月30日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性座瘡の治療における IDP-123 ローションと IDP-123 ビークル ローションの安全性と有効性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、2 アーム、並行グループ研究
これは、IDP-123 ビークル ローションと比較して、IDP-123 ローションの安全性、有効性、および忍容性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、12 週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、IDP-123 ローションと IDP-123 ビークル ローションの安全性、有効性、および忍容性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル管理、12 週間の研究です。
研究に適格であるためには、被験者は少なくとも9歳で、中等度から重度のにきびの臨床診断を受けている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Valeant Site 19
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Valeant Site 21
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Valeant Site 24
-
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Valeant Site 04
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Valeant Site 02
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Valeant Site 42
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Valeant Site 39
-
San Diego、California、アメリカ、22434
- Valeant Site 01
-
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Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Valeant Site 37
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Valeant Site 35
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Valeant Site 40
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Valeant Site 33
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Valeant Site 27
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Valeant Site 13
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Valeant Site 03
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Valeant Site 26
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Valeant Site 30
-
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Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Valeant Site 06
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Valeant Site 23
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Valeant Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 22
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Valeant Site 08
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Valeant Site 38
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Valeant Site 16
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Valeant Site 20
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Valeant Site 36
-
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Valeant Site 32
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Valeant Site 11
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Valeant Site 07
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Valeant Site 15
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Valeant Site 34
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Valeant Site 14
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 12
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Valeant Site 05
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Valeant Site 18
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Valeant Site 25
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Valeant Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84114
- Valeant Site 41
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Valeant Site 45
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Valeant Site 44
-
-
-
-
Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
- Valeant Site 29
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
- Valeant Site 28
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7E0E3
- Valeant Site 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に満たない被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- 被験者は、ベースライン訪問時の評価者のグローバル重大度評価で3（中程度）または4（重度）のスコアを持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）のある被験者は、20人以上50人以下です。
- 顔面座瘡の非炎症性病変（開いた面皰と閉じた面皰）を有する被験者は、25 人以上 100 人以下と数えます。
- 結節が2つ以下の被験者
除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加;
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患;
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない;
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげのある被験者。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者;
- 化粧品関連のにきびの証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDP-123 ローション
タザロテン 0.045% ローション
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タザロテン 0.045% ローション
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：IDP-123 ビークルローション
ビークルローション
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ビークルローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少し、12週目にEGSSが「クリア」または「ほぼクリア」に相当する被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均病変数の変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）で12週目にベースラインから少なくとも2段階減少した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重症度スコア (EGSS) は、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて決定されました。
評価は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 はクリア、4 は重度です。
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12週目までのベースライン
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8週目の平均病変数の変化率
時間枠：8週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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8週目までのベースライン
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4週目の平均病変数の変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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非炎症性顔面病変については、開いた面皰（にきび）と閉じた面皰（にきび）を単一のカウントとして記録しました。
炎症性顔面病変については、丘疹（充実性、5mm未満の隆起性病変）および膿疱（5mm未満の膿を含む隆起性病変）を単一カウントとして記録し、結節性病変（5mmを超える触知可能な皮下病変）をカウントし、分けて収録。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-123 ローションの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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