Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Valeant Site 35

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Geneesmiddel: IDP-123-lotion
Tazaroteen 0,045% lotion
Andere namen:
  • IDP-123
Placebo-vergelijker: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Geneesmiddel: IDP-123 voertuiglotion
Voertuiglotion
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar en een EGSS had in week 12 dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 8
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-123A-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-123-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren