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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. März 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Valeant Site 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Arzneimittel: IDP-123-Lotion
Tazaroten 0,045 % Lotion
Andere Namen:
  • IDP-123
Placebo-Komparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Arzneimittel: IDP-123 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Bewerters mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 12 einen EGSS hatten, der „frei“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Evaluators eine Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 8
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-123A-302

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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