Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 marzo 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Valeant Site 35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Droga: Lozione IDP-123
Tazarotene 0,045% Lozione
Altri nomi:
  • IDP-123
Comparatore placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Droga: Lozione per veicoli IDP-123
Lozione per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) e hanno avuto un EGSS alla settimana 12 equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-123A-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Lozione IDP-123

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi