Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 марта 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Valeant Site 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Лекарство: ИДП-123 Лосьон
Тазаротен 0,045% лосьон
Другие имена:
  • ИДП-123
Плацебо Компаратор: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Лекарство: IDP-123 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в общем балле оценки серьезности (EGSS) и у которых на 12-й неделе EGSS соответствовал «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по общему показателю серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение среднего количества поражений на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение среднего количества поражений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-123A-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-123 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться