A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)
2021년 3월 30일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris
This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.
연구 개요
상세 설명
This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion.
To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Valeant Site 41
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Valeant Site 22
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Valeant Site 34
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valeant Site 12
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 06
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 31
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Valeant Site 36
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Valeant Site 25
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Valeant Site 05
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Valeant Site 29
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Valeant Site 38
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Valeant Site 02
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Valeant Site 26
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Valeant Site 44
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Valeant Site 32
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Valeant Site 19
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Valeant Site 08
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Valeant Site 30
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Valeant Site 37
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Valeant Site 20
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Valeant Site 24
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Valeant Site 03
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Valeant Site 42
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Valeant Site 10
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Valeant Site 43
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Valeant Site 33
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Valeant Site 11
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Valeant Site 28
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Valeant Site 16
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Valeant Site 18
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Valeant Site 14
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Valeant Site 23
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Valeant Site 07
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Valeant Site 27
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Valeant Site 04
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Valeant Site 39
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Valeant Site 09
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Valeant Site 15
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Valeant Site 21
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Valeant Site 35
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-
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3VOC6
- Valeant Site 01
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M3Z4
- Valeant Site 45
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W5L7
- Valeant Site 40
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z3B8
- Valeant Site 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 9 years of age and older;
- Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
- Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
- Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
- Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
- Subjects with two or fewer facial nodules
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
- Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
- Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
- Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
- Subjects with more than two (2) facial nodules;
- Evidence or history of cosmetic-related acne
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
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타자로텐 0.045% 로션
다른 이름들:
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위약 비교기: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
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차량 로션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평균 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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12주까지의 기준선
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평가자의 글로벌 심각도 점수(EGSS)에서 12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소가 있었고 12주차에 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"에 해당하는 EGSS가 있었던 피험자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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EGSS(Evaluator's Global Severity Score)는 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자의 맹검 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 0-4의 척도로 점수화되었으며, 0은 명확한 것이고 4는 심각한 것입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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12주까지의 기준선
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평가자의 글로벌 심각도 점수(EGSS)에서 12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 피험자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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EGSS(Evaluator's Global Severity Score)는 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자의 맹검 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 0-4의 척도로 점수화되었으며, 0은 명확한 것이고 4는 심각한 것입니다.
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12주까지의 기준선
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8주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 8주차 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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8주차 기준선
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4주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 4주차 기준
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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4주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
IDP-123 로션에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한