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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

801

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Valeant Site 35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Droga: IDP-123 Loción
Tazaroteno 0.045% Loción
Otros nombres:
  • IDP-123
Comparador de placebos: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Droga: Loción para vehículos IDP-123
Loción para vehículos
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) y tuvieron un EGSS en la semana 12 que equivalía a "limpio" o "casi limpio"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 8
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-123A-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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