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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

2021年3月30日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

801

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego、California、美国、92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego、California、美国、92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego、California、美国、92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Valeant Site 38
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York、New York、美国、10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Valeant Site 35

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
药品：IDP-123 乳液
他扎罗汀 0.045% 洗剂
其他名称：
  • IDP-123
安慰剂比较：IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
药品：IDP-123 车用乳液
车辆乳液
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周平均病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。 对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
第 12 周的基线
在第 12 周时评估者的全球严重性评分 (EGSS) 至少比基线降低 2 级并且在第 12 周时 EGSS 等同于“清除”或“几乎清除”的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线
评估者的总体严重性评分 (EGSS) 是根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲化评估确定的。 评估以 0-4 的等级进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。 对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
第 12 周的基线
在第 12 周评估者的总体严重性评分 (EGSS) 中至少比基线降低 2 级的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线
评估者的总体严重性评分 (EGSS) 是根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲化评估确定的。 评估以 0-4 的等级进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。
第 12 周的基线
第 8 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。 对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
第 8 周的基线
第 4 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。 对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
第 4 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月11日

初级完成 (实际的)

2018年7月24日

研究完成 (实际的)

2018年7月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V01-123A-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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寻常痤疮的临床试验

IDP-123 乳液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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