Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

2021. március 30. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

801

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Valeant Site 35
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Drog: IDP-123 lotion
Tazarotene 0,045% lotion
Más nevek:
  • IDP-123
Placebo Comparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Drog: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos léziószám abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkentették az értékelő globális súlyossági pontszámát (EGSS), és a 12. héten olyan EGSS-t kaptak, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az Evaluator Global Severity Score (EGSS) értékét az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 0-4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkentették az értékelő globális súlyossági pontszámát (EGSS)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az Evaluator Global Severity Score (EGSS) értékét az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 0-4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos.
Alapállás a 12. hétig
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alaphelyzet a 8. hétig
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-123A-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-123 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel