Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Valeant Site 35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Lek: Balsam IDP-123
Tazaroten 0,045% Balsam
Inne nazwy:
  • IDP-123
Komparator placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lek: IDP-123 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w globalnej ocenie ciężkości oceniającego (EGSS) i których EGSS w 12. tygodniu było równoznaczne z „czystym” lub „prawie czystym”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali Global Severity Score (EGSS) oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-123A-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Balsam IDP-123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj