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A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 de março de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

801

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Valeant Site 35

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Medicamento: Loção IDP-123
Tazaroteno 0,045% Loção
Outros nomes:
  • IDP-123
Comparador de Placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Medicamento: Loção para veículos IDP-123
Loção para veículos
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS) e tiveram um EGSS na semana 12 que equivalia a "limpo" ou "quase limpo"
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-123A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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