Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dopęcherzowej wirusoterapii odry u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych radykalnej cystektomii

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vyriad, Inc.

Neoadiuwantowy dopęcherzowy wirus odry NIS (MV-NIS) u pacjentów poddawanych cystektomii z powodu raka urotelialnego, którzy nie kwalifikują się do neoadiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie

Jest to badanie I fazy zaprojektowane w celu sprawdzenia tolerancji i wykonalności leczenia dopęcherzowego atenuowanym wirusem odry (MV-NIS) u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy przechodzą radykalną cystektomię, ale nie kwalifikują się lub nie chcą chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VYR-MV1-102 to badanie fazy 1 mające na celu określenie tolerancji, wykonalności i wstępnej skuteczności atenuowanego wirusa MV-NIS po neoadiuwantowym podaniu dopęcherzowym przed RC u pacjentów z UC, którzy nie kwalifikują się do obecnie stosowanej chemioterapii neoadiuwantowej.

Badacze wykorzystają nowatorski adaptacyjny projekt próbny, który zmienia czas między TURBT, podaniem wirusa i RC.

Obecnie dopęcherzowe podanie BCG jest opóźnione o cztery do sześciu tygodni po TURBT, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo ogólnoustrojowego wchłaniania BCG i posocznicy BCG. Biorąc pod uwagę ten precedens dotyczący bezpieczeństwa klinicznego, badacze proponują leczenie początkowych pacjentów w ciągu jednego tygodnia od RC, aby zmaksymalizować czas między podaniem TURBT a MV-NIS.

Kolejni pacjenci będą leczeni wcześniej przed RC (do 29 dni wcześniej), skracając w ten sposób odstęp między TURBT a podaniem wirusa, aby zmaksymalizować czas trwania leczenia przed RC. Kohorta ekspansyjna zostanie również wykorzystana do przetestowania wykonalności, tolerancji i skuteczności dwóch powtórzonych dawek MV-NIS przed RC. Udowodniono, że MV-NIS jest bezpieczny w dawce 1x1011 TCID50 podawanej dożylnie pacjentom pozbawionym odporności na MV (Russell 2014), co rozwiewa obawy dotyczące ogólnoustrojowej toksyczności po podaniu dopęcherzowym, nawet jeśli podanie po TURBT skutkuje ogólnoustrojową absorpcją MV-NIS.

Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania i CR (oceniane na podstawie odsetka T0) podczas zabiegu chirurgicznego to drugorzędowe punkty końcowe, zaprojektowane w celu wczesnego wskazania potencjalnej skuteczności. Ułatwi to przyszłe strategie wirusoterapii ukierunkowane na replikacyjne niszczenie guza i stymulację ogólnoustrojowej odporności przeciwnowotworowej jako możliwe strategie terapii neoadiuwantowej i oszczędzającej pęcherz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka urotelialnego (UC) pęcherza moczowego z histologicznym potwierdzeniem pierwotnej patologii UC; wskazanie do radykalnej cystektomii (RC); brak kwalifikacji do chemioterapii neoadiuwantowej opartej na platynie
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur protokołu, w tym dostarczania próbek biologicznych i powrotu do ośrodka badania klinicznego na wizyty kontrolne.
  • Stan ogólny wystarczający do poddania się RC (w ocenie urologa rekrutującego) z uwzględnieniem prawidłowej czynności hematologicznej, czynności wątroby i nerek
  • Musi być chętny do stosowania antykoncepcji podczas całego badania i przez 30 dni po RC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wariant patologii UC, w tym między innymi warianty mikrobrodawkowe, sygnetowe, sarkomatoidalne i jasnokomórkowe.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym wcześniejszym nowotworem złośliwym nie są dopuszczani, z wyjątkiem: historii lub współistniejącego nieinwazyjnego UC obejmującego część dróg moczowych poza pęcherzem moczowym; Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak szyjki macicy in situ; Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, po którym pacjent nie osiąga obecnie całkowitej remisji lub inny nowotwór, od którego pacjent nie choruje od 2 lat.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: Chemioterapia ≤ 3 tygodnie przed rejestracją. Terapia biologiczna ≤ 4 tygodnie przed rejestracją. Radioterapia ≤ 3 tygodnie przed rejestracją
  • Inna równoległa terapia eksperymentalna (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA oraz w kontekście badania naukowego).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie.
  • Historia transplantacji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopęcherzowa terapia MV-NIS przed radykalną cystektomią
MV-NIS będzie podawany poprzez wkroplenie dopęcherzowe jako pojedyncza dawka w 1. dniu (7, 14, 21 lub 28 dni przed cystektomią) lub w dwóch dawkach w 1. i 15. dniu (14 i 28 dni przed cystektomią).
Biologiczny: MV-NIS
Atenuowany wirus odry kodujący NIS (MV-NIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dopęcherzowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem MV-NIS (NCI CTCAE; wersja 4.03)
Ramy czasowe: 30 dni po cystektomii
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności dopęcherzowego podania MV-NIS u chorych na raka urotelialnego poddawanych cystektomii
30 dni po cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny stopień zaawansowania w czasie cystektomii po dopęcherzowej terapii MV-NIS
Ramy czasowe: Mierzona w próbce pęcherza moczowego po cystektomii (do 29 dni po podaniu MV-NIS)
Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej terapii dopęcherzowej MV-NIS
Mierzona w próbce pęcherza moczowego po cystektomii (do 29 dni po podaniu MV-NIS)
Wskaźnik pT0 w czasie cystektomii po dopęcherzowej terapii MV-NIS
Ramy czasowe: Mierzona w próbce pęcherza moczowego po cystektomii (do 29 dni po podaniu MV-NIS)
Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej terapii dopęcherzowej MV-NIS
Mierzona w próbce pęcherza moczowego po cystektomii (do 29 dni po podaniu MV-NIS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYR-MV1-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na MV-NIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj