Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalisen tuhkarokkoviroterapian kokeilu potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään radikaali kystektomia

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vyriad, Inc.

Neoadjuvantti intravesikaalinen NIS tuhkarokkovirus (MV-NIS) potilailla, joille tehdään kystektomia virtsaputken karsinooman vuoksi, mutta jotka eivät sovellu neoadjuvanttisisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan heikennetyllä tuhkarokkoviruksella (MV-NIS) annettavan intravesikaalisen hoidon siedettävyyttä ja toteutettavuutta potilailla, joilla on uroteliaalisyöpä ja joille tehdään radikaali kystectomia, mutta jotka eivät ole kelvollisia tai eivät halua neoadjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus VYR-MV1-102 on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää heikennetyn MV-NIS-viruksen siedettävyys, toteutettavuus ja alustava tehokkuus neoadjuvanttirakonsisäisen annon jälkeen ennen RC:tä potilailla, joilla on UC ja jotka eivät ole kelvollisia nykyiseen neoadjuvanttikemoterapiaan.

Tutkijat käyttävät uutta mukautuvaa koesuunnitelmaa, joka vaihtelee TURBT:n, viruksen antamisen ja RC:n välillä.

Tällä hetkellä BCG:n intravesikaalista antoa viivästetään neljästä kuuteen viikkoa TURBT:n jälkeen systeemisen BCG:n imeytymisen ja BCG-sepsiksen todennäköisyyden vähentämiseksi. Koska tämä kliinisen turvallisuuden ennakkotapaus otetaan huomioon, tutkijat ehdottavat, että ensimmäiset potilaat hoidetaan viikon sisällä RC:stä, jotta TURBT:n ja MV-NIS:n antamisen välinen aika voidaan maksimoida.

Seuraavat potilaat hoidetaan aikaisemmin ennen RC:tä (enintään 29 päivää ennen), mikä lyhentää TURBT:n ja viruksen annon välistä aikaväliä hoidon keston maksimoimiseksi ennen RC:tä. Laajennuskohorttia käytetään myös kahden toistuvan MV-NIS-annoksen toteutettavuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden testaamiseen ennen RC:tä. MV-NIS on osoittautunut turvalliseksi annoksella 1 x 1011 TCID50 suonensisäisesti potilailla, joilla ei ole MV-immuniteettia (Russell 2014), mikä lievittää huolta systeemisestä toksisuudesta rakonsisäisen annon jälkeen, vaikka TURBT:n jälkeinen antaminen johtaa systeemiseen MV-NIS-absorptioon.

Patologinen vähentyminen ja CR (arvioitu T0-asteen mukaan) leikkauksessa ovat toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka on suunniteltu antamaan varhainen osoitus tehon mahdollisuudesta. Tämä helpottaa tulevia viroterapiastrategioita, jotka kohdistuvat replikatiiviseen kasvainten tuhoutumiseen ja systeemisen antituumoriimmuniteetin stimulointiin mahdollisina strategioina neoadjuvantti- ja virtsarakkoa säästävässä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon uroteelisyövän (UC) diagnoosi ja primaarisen UC-patologian histologinen vahvistus; indikaatio radikaalille kystectomialle (RC); kelpaamattomuus platinapohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia vaadittuja protokollamenettelyjä, mukaan lukien biologisten näytteiden toimittaminen ja paluu kliiniseen tutkimuspaikkaan seurantakäyntejä varten.
  • Suorituskyky, joka on riittävä RC:n läpikäymiseen (ilmoittautuneen urologin mielestä), mukaan lukien riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • On oltava valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan RC:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Variantti UC-patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikropapillaarit, sinettirengas, sarkomatoidi ja kirkkaat solumuunnokset.
  • Potilaita, joilla on jokin muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, ei sallita lukuun ottamatta seuraavia: Aiempi tai samanaikainen ei-invasiivinen UC, jossa on osa virtsateiden virtsarakon ulkopuolella; Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä; Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, jonka potilas on tällä hetkellä epätäydellinen remissio, tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 2 vuotta.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: Kemoterapia ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä. Biologinen hoito ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Muu samanaikainen tutkimushoito (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä).
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
  • Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle.
  • Elinsiirtojen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravesikaalinen MV-NIS-hoito ennen radikaalia kystectomiaa
MV-NIS annetaan intravesikaalisella instillaatiolla yhtenä annoksena päivänä 1 (7, 14, 21 tai 28 päivää ennen kystectomiaa) tai kahtena annoksena päivinä 1 ja 15 (14 ja 28 päivää ennen kystectomiaa).
Biologinen: MV-NIS
NIS:tä koodaava heikennetty tuhkarokkovirus (MV-NIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli intravesikaalinen MV-NIS -hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE; versio 4.03)
Aikaikkuna: 30 päivää kystectomian jälkeen
Arvio rakonsisäisen MV-NIS-annon turvallisuudesta ja toksisuudesta potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma ja joille tehdään kystektomia
30 päivää kystectomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaiheistus kystektomian aikana intravesikaalisen MV-NIS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu virtsarakkonäytteestä kystektomian jälkeen (jopa 29 päivää MV-NIS-annon jälkeen)
Alustava arvio intravesikaalisen MV-NIS-hoidon kasvainten vastaisesta tehosta
Mitattu virtsarakkonäytteestä kystektomian jälkeen (jopa 29 päivää MV-NIS-annon jälkeen)
pT0-nopeus kystektomian aikana intravesikaalisen MV-NIS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu virtsarakkonäytteestä kystektomian jälkeen (jopa 29 päivää MV-NIS-annon jälkeen)
Alustava arvio intravesikaalisen MV-NIS-hoidon kasvainten vastaisesta tehosta
Mitattu virtsarakkonäytteestä kystektomian jälkeen (jopa 29 päivää MV-NIS-annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyriad, Inc.

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VYR-MV1-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset MV-NIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa