Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутрипузырной виротерапии кори у пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию

26 июня 2023 г. обновлено: Vyriad, Inc.

Неоадъювантное внутрипузырное введение вируса кори NIS (MV-NIS) у пациентов, перенесших цистэктомию по поводу уротелиальной карциномы, но не подходящих для неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина

Это исследование фазы 1, предназначенное для проверки переносимости и осуществимости внутрипузырной терапии аттенуированным вирусом кори (MV-NIS) у пациентов с уротелиальной карциномой, которым проводится радикальная цистэктомия, но которые не подходят или не желают проведения неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VYR-MV1-102 — это исследование фазы 1, предназначенное для определения переносимости, осуществимости и предварительной эффективности аттенуированного вируса MV-NIS после неоадъювантного внутрипузырного введения перед РЦ у пациентов с ЯК, которым противопоказана текущая неоадъювантная химиотерапия.

Исследователи будут использовать новый адаптивный дизайн исследования, который меняет время между TURBT, введением вируса и RC.

В настоящее время внутрипузырное введение БЦЖ откладывается на четыре-шесть недель после ТУР, чтобы снизить вероятность системной абсорбции БЦЖ и сепсиса БЦЖ. Учитывая этот прецедент клинической безопасности, исследователи предлагают лечить первых пациентов в течение одной недели после RC, чтобы максимально увеличить время между ТУР и введением MV-NIS.

Последующие пациенты будут лечиться раньше перед РЦ (до 29 дней до РЦ), тем самым сокращая интервал между ТУР и введением вируса, чтобы максимально увеличить продолжительность лечения до РЦ. Расширенная когорта также будет использоваться для проверки осуществимости, переносимости и эффективности двух повторных доз MV-NIS перед RC. Доказана безопасность MV-NIS в дозе 1x1011 TCID50 внутривенно у пациентов с недостаточным иммунитетом к MV (Russell 2014), что снижает опасения по поводу системной токсичности после внутрипузырного введения, даже если введение после ТУР приводит к системной абсорбции MV-NIS.

Патологическое понижение стадии и CR (оцениваемый по показателю T0) во время операции являются вторичными конечными точками, предназначенными для раннего определения потенциальной эффективности. Это облегчит будущие стратегии виротерапии, направленные на репликативное разрушение опухоли и стимуляцию системного противоопухолевого иммунитета, как возможные стратегии неоадъювантной терапии и терапии с сохранением мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз уротелиальной карциномы (ЯК) мочевого пузыря с гистологическим подтверждением первичной патологии ЯК; показания к радикальной цистэктомии (РК); непригодность для неоадъювантной химиотерапии на основе платины
  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готовность соблюдать все необходимые протокольные процедуры, включая предоставление биологических образцов и возвращение в центр клинического исследования для последующих посещений.
  • Состояние работоспособности, достаточное для проведения РЦ (по мнению лечащего уролога), включая адекватную гематологическую функцию, функцию печени и почек
  • Должен быть готов применять контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после RC.

Критерий исключения:

  • Вариантная патология ЯК, включая, помимо прочего, микропапиллярный, перстневидный, саркоматоидный и светлоклеточный варианты.
  • Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в анамнезе не допускаются, за исключением следующих случаев: наличие в анамнезе или сопутствующий неинвазивный язвенный колит, поражающий часть мочевыводящих путей за пределами мочевого пузыря; Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; Рак шейки матки in situ; Адекватно леченный рак I или II стадии, от которого у пациента в настоящее время неполная ремиссия, или другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 2 лет.
  • Предшествующее лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
  • Любая из следующих предшествующих терапий: Химиотерапия ≤ 3 недель до регистрации. Биологическая терапия ≤ 4 недель до регистрации. Лучевая терапия ≤ 3 недель до регистрации
  • Другая параллельная экспериментальная терапия (используется по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования).
  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения исследуемым препаратом.
  • Аллергия на вакцину против кори или тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию против кори в анамнезе.
  • История трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрипузырная MV-NIS терапия перед радикальной цистэктомией
MV-NIS будет вводиться путем внутрипузырной инстилляции в виде однократной дозы в 1-й день (7, 14, 21 или 28 дней до цистэктомии) или двух доз в 1-й и 15-й день (14 и 28 дней до цистэктомии).
Биологический: МВ-НИС
Ослабленный вирус кори, кодирующий NIS (MV-NIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с внутрипузырным введением MV-NIS (NCI CTCAE; версия 4.03)
Временное ограничение: 30 дней после цистэктомии
Оценка безопасности и токсичности внутрипузырного введения MV-NIS у пациентов с уротелиальной карциномой, перенесших цистэктомию
30 дней после цистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая стадия во время цистэктомии после внутрипузырной терапии MV-NIS
Временное ограничение: Измерено в образце мочевого пузыря после цистэктомии (до 29 дней после введения MV-NIS)
Предварительная оценка противоопухолевой эффективности внутрипузырной терапии MV-NIS
Измерено в образце мочевого пузыря после цистэктомии (до 29 дней после введения MV-NIS)
Уровень pT0 во время цистэктомии после внутрипузырной терапии MV-NIS
Временное ограничение: Измерено в образце мочевого пузыря после цистэктомии (до 29 дней после введения MV-NIS)
Предварительная оценка противоопухолевой эффективности внутрипузырной терапии MV-NIS
Измерено в образце мочевого пузыря после цистэктомии (до 29 дней после введения MV-NIS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyriad, Inc.

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VYR-MV1-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальная карцинома

Клинические исследования МВ-НИС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться