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Prova della viroterapia del morbillo intravescicale in pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale

26 giugno 2023 aggiornato da: Vyriad, Inc.

Virus del morbillo NIS intravescicale neoadiuvante (MV-NIS) in pazienti sottoposti a cistectomia per carcinoma uroteliale ma non idonei alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino

Questo è uno studio di fase 1 progettato per testare la tollerabilità e la fattibilità della terapia intravescicale con un virus del morbillo attenuato (MV-NIS) in pazienti con carcinoma uroteliale sottoposti a cistectomia radicale ma non idonei o che non desiderano chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VYR-MV1-102 è uno studio di fase 1 progettato per determinare la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del virus MV-NIS attenuato dopo somministrazione intravescicale neoadiuvante prima della RC in pazienti con CU che non sono idonei per l'attuale chemioterapia neoadiuvante.

Gli investigatori utilizzeranno un nuovo progetto di prova adattivo che varia il tempo tra TURBT, somministrazione del virus e RC.

Attualmente, la somministrazione intravescicale di BCG viene ritardata da quattro a sei settimane dopo la TURBT per ridurre la probabilità di assorbimento sistemico di BCG e di sepsi da BCG. Dato questo precedente di sicurezza clinica, gli investigatori propongono che i pazienti iniziali vengano trattati entro una settimana dalla RC per massimizzare il tempo tra la somministrazione di TURBT e MV-NIS.

I pazienti successivi verranno trattati prima della RC (fino a 29 giorni prima), riducendo così l'intervallo tra TURBT e la somministrazione del virus per massimizzare la durata del trattamento prima della RC. Verrà inoltre utilizzata una coorte di espansione per testare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi ripetute di MV-NIS prima della RC. MV-NIS si è dimostrato sicuro a una dose di 1x1011 TCID50 per via endovenosa in pazienti privi di immunità MV (Russell 2014), il che attenua la preoccupazione per la tossicità sistemica dopo la somministrazione intravescicale anche se la somministrazione post-TURBT provoca l'assorbimento sistemico di MV-NIS.

Il downstaging patologico e la CR (valutata in base al tasso T0) durante l'intervento chirurgico sono endpoint secondari, progettati per fornire un'indicazione precoce del potenziale di efficacia. Ciò faciliterà le future strategie di viroterapia mirate alla distruzione replicativa del tumore e alla stimolazione dell'immunità antitumorale sistemica come possibili strategie per la terapia neoadiuvante e risparmiatrice della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma uroteliale (CU) della vescica, con conferma istologica di patologia primaria del CU; indicazione per cistectomia radicale (RC); inammissibilità alla chemioterapia neoadiuvante a base di platino
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure del protocollo richieste, inclusa la fornitura di campioni biologici e il ritorno al sito dello studio clinico per le visite di follow-up.
  • Performance status sufficiente per sottoporsi a RC (secondo l'opinione dell'urologo arruolante) inclusa un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Deve essere disposto a implementare la contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo RC.

Criteri di esclusione:

  • Patologia della colite ulcerosa variante che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, varianti micropapillari, ad anello con sigillo, sarcomatoide e a cellule chiare.
  • I pazienti con qualsiasi altro tumore maligno precedente non sono ammessi ad eccezione dei seguenti: Storia o concomitante CU non invasiva che coinvolge una porzione del tratto urinario al di fuori della vescica; Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato; Cancro cervicale in situ; Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione incompleta o altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da 2 anni.
  • Trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario.
  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: Chemioterapia ≤ 3 settimane prima della registrazione. Terapia biologica ≤ 4 settimane prima della registrazione. Radioterapia ≤ 3 settimane prima della registrazione
  • Altra terapia sperimentale concomitante (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla FDA e nel contesto di un'indagine di ricerca).
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • - Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia al vaccino contro il morbillo o storia di grave reazione alla precedente vaccinazione contro il morbillo.
  • Storia del trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia MV-NIS intravescicale prima della cistectomia radicale
MV-NIS verrà somministrato tramite instillazione intravescicale come dose singola al giorno 1 (7, 14, 21 o 28 giorni prima della cistectomia) o due dosi al giorno 1 e 15 (14 e 28 giorni prima della cistectomia).
Biologico: MV-NIS
Virus del morbillo attenuato che codifica NIS (MV-NIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento intravescicale MV-NIS (NCI CTCAE; versione 4.03)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la cistectomia
Valutazione della sicurezza e della tossicità della somministrazione intravescicale di MV-NIS in pazienti con carcinoma uroteliale sottoposti a cistectomia
30 giorni dopo la cistectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione patologica al momento della cistectomia dopo terapia intravescicale MV-NIS
Lasso di tempo: Misurato nel campione di vescica dopo la cistectomia (fino a 29 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS)
Valutazione preliminare dell'efficacia antitumorale della terapia intravescicale MV-NIS
Misurato nel campione di vescica dopo la cistectomia (fino a 29 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS)
Tasso di pT0 al momento della cistectomia dopo terapia intravescicale MV-NIS
Lasso di tempo: Misurato nel campione di vescica dopo la cistectomia (fino a 29 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS)
Valutazione preliminare dell'efficacia antitumorale della terapia intravescicale MV-NIS
Misurato nel campione di vescica dopo la cistectomia (fino a 29 giorni dopo la somministrazione di MV-NIS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYR-MV1-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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