Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med intravesikal mässlingviroterapi hos patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi

26 juni 2023 uppdaterad av: Vyriad, Inc.

Neoadjuvant intravesikalt NIS-mässlingsvirus (MV-NIS) hos patienter som genomgår cystektomi för uroteliala karcinom men inte kvalificerade för neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi

Detta är en fas 1-studie utformad för att testa tolerabiliteten och genomförbarheten av intravesikal terapi med ett försvagat mässlingvirus (MV-NIS) hos patienter med uroteliala karcinom som genomgår radikal cystektomi men inte är berättigade eller inte önskar neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie VYR-MV1-102 är en fas 1-studie utformad för att fastställa tolerabilitet, genomförbarhet och preliminär effekt av försvagat MV-NIS-virus efter neoadjuvant intravesikal administrering före RC hos patienter med UC som inte är kvalificerade för aktuell neoadjuvant kemoterapi.

Utredarna kommer att använda en ny adaptiv testdesign som varierar tiden mellan TURBT, virusadministration och RC.

För närvarande fördröjs intravesikal administrering av BCG fyra till sex veckor efter TURBT för att minska sannolikheten för systemisk BCG-absorption och BCG-sepsis. Med tanke på detta kliniska säkerhetsprejudikat föreslår utredarna att initiala patienter ska behandlas inom en vecka efter RC för att maximera tiden mellan TURBT och MV-NIS administrering.

Efterföljande patienter kommer att behandlas tidigare före RC (upp till 29 dagar innan), vilket minskar intervallet mellan TURBT och virusadministration för att maximera behandlingstiden före RC. En expansionskohort kommer också att användas för att testa genomförbarheten, tolerabiliteten och effektiviteten av två upprepade MV-NIS-doser före RC. MV-NIS har visat sig vara säkert vid en dos av 1x1011 TCID50 intravenöst hos patienter som saknar MV-immunitet (Russell 2014), vilket dämpar oro för systemisk toxicitet efter intravesikal administrering även om post-TURBT administrering resulterar i systemisk MV-NIS-absorption.

Patologisk nedstegring och CR (bedömd av T0-frekvens) vid operation är sekundära effektmått, utformade för att ge en tidig indikation på effektpotential. Detta kommer att underlätta framtida viroterapistrategier inriktade på replikativ tumördestruktion och stimulering av systemisk antitumörimmunitet som möjliga strategier för neoadjuvant och blåssparande terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av uroteliala karcinom (UC) i urinblåsan, med histologisk bekräftelse av primär UC-patologi; indikation för radikal cystektomi (RC); inte lämplig för platinabaserad neoadjuvant kemoterapi
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Villighet att följa alla nödvändiga protokollprocedurer inklusive tillhandahållande av biologiska prover och återvändande till den kliniska studieplatsen för uppföljningsbesök.
  • Prestationsstatus tillräcklig för att genomgå RC (enligt den inskrivande urologens åsikt) inklusive adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
  • Måste vara villig att implementera preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter RC.

Exklusions kriterier:

  • Variant UC-patologi inklusive men inte begränsat till mikropapillära, signetring-, sarkomatoid- och klarcellsvarianter.
  • Patienter med någon annan tidigare malignitet är inte tillåtna förutom följande: Historik av eller samtidig icke-invasiv UC som involverar en del av urinvägarna utanför urinblåsan; Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller; In situ livmoderhalscancer; Adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är ofullständig remission eller annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i 2 år.
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar.
  • Någon av följande tidigare behandlingar: Kemoterapi ≤ 3 veckor före registrering. Biologisk behandling ≤ 4 veckor före registrering. Strålbehandling ≤ 3 veckor före registrering
  • Annan samtidig undersökningsterapi (används för en icke-FDA-godkänd indikation och i samband med en forskningsutredning).
  • Gravid kvinna.
  • Ammande kvinnor.
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under behandlingen och 8 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
  • Allergi mot mässlingsvaccin eller historia av allvarlig reaktion på tidigare mässlingsvaccination.
  • Historia om organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravesikal MV-NIS-terapi före radikal cystektomi
MV-NIS kommer att administreras via intravesikal instillation som en engångsdos på dag 1 (7, 14, 21 eller 28 dagar före cystektomi) eller två doser på dag 1 och 15 (14 och 28 dagar före cystektomi).
Biologisk: MV-NIS
Försvagat mässlingsvirus som kodar för NIS (MV-NIS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intravesikal MV-NIS-behandlingsrelaterade biverkningar (NCI CTCAE; version 4.03)
Tidsram: 30 dagar efter cystektomi
Bedömning av säkerhet och toxicitet av intravesikal administrering av MV-NIS hos patienter med uroteliala karcinom som genomgår cystektomi
30 dagar efter cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk stadieindelning vid tidpunkten för cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsram: Uppmätt i blåsprov efter cystektomi (upp till 29 dagar efter administrering av MV-NIS)
Preliminär bedömning av antitumöreffekten av intravesikal MV-NIS-terapi
Uppmätt i blåsprov efter cystektomi (upp till 29 dagar efter administrering av MV-NIS)
pT0-frekvens vid tidpunkten för cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsram: Uppmätt i blåsprov efter cystektomi (upp till 29 dagar efter administrering av MV-NIS)
Preliminär bedömning av antitumöreffekten av intravesikal MV-NIS-terapi
Uppmätt i blåsprov efter cystektomi (upp till 29 dagar efter administrering av MV-NIS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Studierektor: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VYR-MV1-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera