Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intravesikal mæslinger viroterapi hos patienter med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi

26. juni 2023 opdateret af: Vyriad, Inc.

Neoadjuverende intravesikal NIS-mæslingevirus (MV-NIS) hos patienter, der gennemgår cystektomi for urothelialt karcinom, men ikke berettiget til neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi

Dette er et fase 1-studie designet til at teste tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​intravesikal terapi med svækket mæslingevirus (MV-NIS) hos patienter med urothelial carcinom, som gennemgår radikal cystektomi, men som ikke er berettigede eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie VYR-MV1-102 er et fase 1-studie designet til at bestemme tolerabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af svækket MV-NIS-virus efter neoadjuverende intravesikal administration før RC hos patienter med UC, som ikke er berettiget til nuværende neoadjuverende kemoterapi.

Efterforskere vil bruge et nyt adaptivt forsøgsdesign, der varierer tiden mellem TURBT, virusadministration og RC.

I øjeblikket er intravesikal administration af BCG forsinket fire til seks uger efter TURBT for at reducere sandsynligheden for systemisk BCG-absorption og BCG-sepsis. I betragtning af denne kliniske sikkerhedspræcedens foreslår efterforskerne, at indledende patienter behandles inden for en uge efter RC for at maksimere tiden mellem TURBT og MV-NIS administration.

Efterfølgende patienter vil blive behandlet tidligere før RC (op til 29 dage før), hvorved intervallet mellem TURBT og virusadministration reduceres for at maksimere behandlingsvarigheden før RC. En ekspansionskohorte vil også blive brugt til at teste gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to gentagne MV-NIS-doser før RC. MV-NIS har vist sig at være sikkert ved en dosis på 1x1011 TCID50 intravenøst ​​hos patienter, der mangler MV-immunitet (Russell 2014), hvilket dæmper bekymringen for systemisk toksicitet efter intravesikal administration, selvom post-TURBT-administration resulterer i systemisk MV-NIS-absorption.

Patologisk downstaging og CR (vurderet ved T0 rate) ved operation er sekundære endepunkter, designet til at give en tidlig indikation af effektpotentiale. Dette vil lette fremtidige viroterapistrategier rettet mod replikativ tumordestruktion og stimulering af systemisk antitumorimmunitet som mulige strategier for neoadjuverende og blærebesparende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Urothelial carcinoma (UC) i blæren, med histologisk bekræftelse af primær UC-patologi; indikation for radikal cystektomi (RC); ikke egnet til platinbaseret neoadjuverende kemoterapi
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde alle påkrævede protokolprocedurer, herunder levering af biologiske prøver og tilbagevenden til det kliniske studiested for opfølgningsbesøg.
  • Ydeevnestatus tilstrækkelig til at gennemgå RC (efter den tilmeldte urologs mening) inklusive tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Skal være villig til at implementere prævention under hele studiet og i 30 dage efter RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Variant UC-patologi inklusive men ikke begrænset til mikropapillære, signetring-, sarcomatoid- og klare cellevarianter.
  • Patienter med nogen anden tidligere malignitet er ikke tilladt bortset fra følgende: Anamnese med eller samtidig ikke-invasiv UC, der involverer en del af urinvejene uden for blæren; Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; In situ livmoderhalskræft; Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er ufuldstændig remission eller anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 2 år.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
  • Enhver af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 3 uger før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uger før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uger før registrering
  • Anden samtidig undersøgelsesterapi (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).
  • Gravid kvinde.
  • Sygeplejerske kvinder.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og 8 uger efter afslutningen af ​​studiebehandlingen.
  • Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination.
  • Historie om organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravesikal MV-NIS-behandling forud for radikal cystektomi
MV-NIS vil blive administreret via intravesikal instillation som en enkelt dosis på dag 1 (7, 14, 21 eller 28 dage før cystektomi) eller to doser på dag 1 og 15 (14 og 28 dage før cystektomi).
Biologisk: MV-NIS
Svækket mæslingevirus, der koder for NIS (MV-NIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intravesikal MV-NIS-behandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE; Version 4.03)
Tidsramme: 30 dage efter cystektomi
Vurdering af sikkerhed og toksicitet ved intravesikal MV-NIS-administration hos patienter med Urothelial Carcinoma, der gennemgår cystektomi
30 dage efter cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinddeling på tidspunktet for cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
Foreløbig vurdering af antitumoreffektivitet af intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
pT0-hastighed på tidspunktet for cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
Foreløbig vurdering af antitumoreffektivitet af intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VYR-MV1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med MV-NIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner