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Essai de virothérapie intravésicale de la rougeole chez des patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale

26 juin 2023 mis à jour par: Vyriad, Inc.

NIS intravésical néoadjuvant Virus de la rougeole (MV-NIS) chez les patients subissant une cystectomie pour un carcinome urothélial mais inéligibles à une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine

Il s'agit d'une étude de phase 1 conçue pour tester la tolérabilité et la faisabilité d'une thérapie intravésicale avec un virus de la rougeole atténué (MV-NIS) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial qui subissent une cystectomie radicale mais qui ne sont pas éligibles ou ne souhaitent pas de chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VYR-MV1-102 est une étude de phase 1 conçue pour déterminer la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du virus MV-NIS atténué après administration intravésicale néoadjuvante avant RC chez des patients atteints de RCH qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie néoadjuvante actuelle.

Les enquêteurs utiliseront une nouvelle conception d'essai adaptative qui fait varier le temps entre la TURBT, l'administration du virus et la RC.

Actuellement, l'administration intravésicale du BCG est retardée de quatre à six semaines après la TURBT pour réduire la probabilité d'absorption systémique du BCG et de septicémie au BCG. Compte tenu de ce précédent en matière de sécurité clinique, les enquêteurs proposent que les patients initiaux soient traités dans la semaine suivant la RC afin de maximiser le délai entre l'administration de la TURBT et celle du MV-NIS.

Les patients suivants seront traités plus tôt avant la RC (jusqu'à 29 jours avant), réduisant ainsi l'intervalle entre la TURBT et l'administration du virus afin de maximiser la durée du traitement avant la RC. Une cohorte d'expansion sera également utilisée pour tester la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses répétées de MV-NIS avant la RC. Le MV-NIS s'est avéré sûr à une dose de 1x1011 TCID50 par voie intraveineuse chez les patients dépourvus d'immunité contre le MV (Russell 2014), ce qui apaise les craintes de toxicité systémique après administration intravésicale même si l'administration post-TURBT entraîne une absorption systémique du MV-NIS.

La rétrogradation pathologique et la RC (évaluée par le taux T0) lors de la chirurgie sont des critères d'évaluation secondaires, conçus pour donner une indication précoce du potentiel d'efficacité. Cela facilitera les futures stratégies de virothérapie ciblant la destruction tumorale réplicative et la stimulation de l'immunité antitumorale systémique en tant que stratégies possibles pour la thérapie néoadjuvante et épargnant la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome urothélial (CU) de la vessie, avec confirmation histologique de la pathologie primaire du CU ; indication pour la cystectomie radicale (RC); inéligibilité à la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine
  • Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures de protocole requises, y compris la fourniture d'échantillons biologiques et le retour au site d'étude clinique pour des visites de suivi.
  • Statut de performance suffisant pour subir une RC (de l'avis de l'urologue recruteur), y compris une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Doit être prêt à mettre en œuvre la contraception tout au long de l'étude et pendant 30 jours après RC.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie variante de la CU, y compris, mais sans s'y limiter, les variantes micropapillaires, chevalières, sarcomatoïdes et à cellules claires.
  • Les patients atteints de toute autre tumeur maligne antérieure ne sont pas autorisés, sauf dans les cas suivants : antécédent de CU non invasive simultanée impliquant une partie des voies urinaires à l'extérieur de la vessie ; Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ; Cancer du col de l'utérus in situ ; Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission incomplète ou autre cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis 2 ans.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire.
  • L'un des traitements antérieurs suivants : Chimiothérapie ≤ 3 semaines avant l'inscription. Thérapie biologique ≤ 4 semaines avant l'inscription. Radiothérapie ≤ 3 semaines avant l'inscription
  • Autre thérapie expérimentale concomitante (utilisée pour une indication non approuvée par la FDA et dans le cadre d'une recherche).
  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent.
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et 8 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Allergie au vaccin contre la rougeole ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure contre la rougeole.
  • Histoire de la transplantation d'organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie MV-NIS intravésicale avant la cystectomie radicale
Le MV-NIS sera administré par instillation intravésicale en une seule dose le jour 1 (7, 14, 21 ou 28 jours avant la cystectomie) ou en deux doses les jours 1 et 15 (14 et 28 jours avant la cystectomie).
Biologique: MV-NIS
Virus atténué de la rougeole codant pour NIS (MV-NIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par MV-NIS intravésical (NCI CTCAE ; version 4.03)
Délai: 30 jours après la cystectomie
Évaluation de la sécurité et de la toxicité de l'administration intravésicale de MV-NIS chez les patients atteints de carcinome urothélial subissant une cystectomie
30 jours après la cystectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stadification pathologique au moment de la cystectomie après thérapie intravésicale MV-NIS
Délai: Mesuré dans un échantillon de vessie après cystectomie (jusqu'à 29 jours après l'administration du MV-NIS)
Évaluation préliminaire de l'efficacité antitumorale de la thérapie MV-NIS intravésicale
Mesuré dans un échantillon de vessie après cystectomie (jusqu'à 29 jours après l'administration du MV-NIS)
Taux de pT0 au moment de la cystectomie après thérapie intravésicale MV-NIS
Délai: Mesuré dans un échantillon de vessie après cystectomie (jusqu'à 29 jours après l'administration du MV-NIS)
Évaluation préliminaire de l'efficacité antitumorale de la thérapie MV-NIS intravésicale
Mesuré dans un échantillon de vessie après cystectomie (jusqu'à 29 jours après l'administration du MV-NIS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyriad, Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VYR-MV1-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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