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接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者的膀胱内麻疹病毒疗法试验

2023年6月26日 更新者：Vyriad, Inc.

新辅助膀胱内 NIS 麻疹病毒 (MV-NIS) 在接受膀胱切除术治疗尿路上皮癌但不适合新辅助顺铂化疗的患者中

这是一项 1 期研究，旨在测试在接受根治性膀胱切除术但不符合条件或不需要新辅助化疗的尿路上皮癌患者中使用减毒麻疹病毒 (MV-NIS) 进行膀胱内治疗的耐受性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 VYR-MV1-102 是一项 1 期研究，旨在确定在 RC 之前新辅助膀胱内给药后减毒 MV-NIS 病毒对不符合当前新辅助化疗条件的 UC 患者的耐受性、可行性和初步疗效。

研究人员将使用一种新颖的适应性试验设计，该设计改变 TURBT、病毒管理和 RC 之间的时间。

目前，BCG 的膀胱内给药在 TURBT 后延迟四到六周，以减少全身 BCG 吸收和 BCG 脓毒症的可能性。 鉴于这一临床安全先例，研究人员建议初始患者在 RC 一周内接受治疗，以最大限度地延长 TURBT 和 MV-NIS 给药之间的时间。

随后的患者将在 RC 之前更早地接受治疗（最多提前 29 天），从而减少 TURBT 和病毒给药之间的间隔，以最大限度地延长 RC 之前的治疗持续时间。 还将使用一个扩展队列来测试 RC 之前两次重复 MV-NIS 剂量的可行性、耐受性和有效性。 MV-NIS 已被证明在缺乏 MV 免疫力的患者中静脉注射 1x1011 TCID50 的剂量是安全的（Russell 2014），这减轻了对膀胱内给药后全身毒性的担忧，即使 TURBT 后给药导致全身 MV-NIS 吸收。

手术中的病理降期和 CR（通过 T0 率评估）是次要终点，旨在提供疗效潜力的早期指示。 这将促进未来以复制性肿瘤破坏和刺激全身抗肿瘤免疫为目标的病毒治疗策略作为新辅助和保留膀胱治疗的可能策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膀胱尿路上皮癌 (UC) 的诊断，以及原发性 UC 病理学的组织学确认；根治性膀胱切除术 (RC) 的适应症；不适合基于铂类的新辅助化疗
  • ECOG 表现状态 (PS) 0 或 1。
  • 提供知情同意的能力。
  • 愿意遵守所有必需的协议程序，包括提供生物标本和返回临床研究地点进行随访。
  • 足以接受 RC 的表现状态（根据登记泌尿科医生的意见），包括足够的血液学、肝和肾功能
  • 必须愿意在整个研究期间和 RC 之后的 30 天内实施避孕措施。

排除标准：

  • UC 病理变体包括但不限于微乳头、印戒、肉瘤样和透明细胞变体。
  • 除以下情况外，不允许患有任何其他既往恶性肿瘤的患者：充分治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；原位宫颈癌；患者目前未完全缓解的 I 期或 II 期癌症或患者已无病 2 年的其他癌症得到充分治疗。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗。
  • 任何以下既往治疗：化疗 ≤ 注册前 3 周。 注册前 ≤ 4 周的生物治疗。 放射治疗 ≤ 注册前 3 周
  • 其他同时进行的研究性治疗（用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）。
  • 孕妇。
  • 哺乳期妇女。
  • 不愿在治疗期间和完成研究药物治疗后 8 周采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性。
  • 对麻疹疫苗过敏或对先前的麻疹疫苗接种有严重反应史。
  • 器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根治性膀胱切除术前的膀胱内 MV-NIS 治疗
MV-NIS 将通过膀胱内滴注作为第 1 天（膀胱切除术前 7、14、21 或 28 天）的单剂或第 1 天和第 15 天（膀胱切除术前 14 和 28 天）的两剂给药。
生物：MV-NIS
编码 NIS 的减毒麻疹病毒 (MV-NIS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生膀胱内 MV-NIS 治疗相关不良事件的参与者人数（NCI CTCAE；版本 4.03）
大体时间：膀胱切除术后30天
接受膀胱切除术的尿路上皮癌患者膀胱内 MV-NIS 给药的安全性和毒性评估
膀胱切除术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱内 MV-NIS 治疗后膀胱切除术时的病理分期
大体时间：在膀胱切除术后的膀胱标本中测量（MV-NIS 给药后最多 29 天）
膀胱内 MV-NIS 治疗抗肿瘤疗效的初步评估
在膀胱切除术后的膀胱标本中测量（MV-NIS 给药后最多 29 天）
膀胱内 MV-NIS 治疗后膀胱切除术时的 pT0 率
大体时间：在膀胱切除术后的膀胱标本中测量（MV-NIS 给药后最多 29 天）
膀胱内 MV-NIS 治疗抗肿瘤疗效的初步评估
在膀胱切除术后的膀胱标本中测量（MV-NIS 给药后最多 29 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyriad, Inc.

合作者

Mayo Clinic

调查人员

  • 研究主任：Alice Bexon, MD、CMO - Medical Monitor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月20日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VYR-MV1-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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