Ensayo de viroterapia antisarampionosa intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía radical

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de carcinoma urotelial (CU) de vejiga, con confirmación histológica de patología CU primaria; indicación de cistectomía radical (CR); inelegibilidad para la quimioterapia neoadyuvante basada en platino
• Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 o 1.
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos de protocolo requeridos, incluido el suministro de muestras biológicas y el regreso al sitio del estudio clínico para las visitas de seguimiento.
• Estado funcional suficiente para someterse a CR (en opinión del urólogo que lo inscribió), incluida una función hematológica, hepática y renal adecuada
• Debe estar dispuesto a implementar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a RC.

Criterio de exclusión:

• Patología variante de la CU que incluye, entre otras, las variantes micropapilar, en anillo de sello, sarcomatoide y de células claras.
• No se permiten pacientes con ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: antecedentes o CU no invasiva concurrente que involucre una porción del tracto urinario fuera de la vejiga; Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; Cáncer cervicouterino in situ; Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está actualmente en remisión incompleta u otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 2 años.
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios.
• Cualquiera de los siguientes tratamientos previos: Quimioterapia ≤ 3 semanas antes del registro. Terapia biológica ≤ 4 semanas antes del registro. Radioterapia ≤ 3 semanas antes del registro
• Otra terapia en investigación concurrente (utilizada para una indicación no aprobada por la FDA y en el contexto de una investigación).
• Mujeres embarazadas.
• Mujeres en lactancia.
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio.
• Alergia a la vacuna contra el sarampión o antecedentes de reacción grave a una vacunación anterior contra el sarampión.
• Historia del trasplante de órganos.