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근치적 방광절제술을 받고 있는 방광암 환자의 방광내 홍역 바이로테라피의 임상시험

2023년 6월 26일 업데이트: Vyriad, Inc.

요로상피암으로 방광절제술을 받았지만 선행 시스플라틴 기반 화학요법에 부적격한 환자의 선행 방광내 NIS 홍역 바이러스(MV-NIS)

이것은 근치 방광 절제술을 받고 있지만 부적격이거나 선행 화학요법을 원하지 않는 요로상피암 환자에서 약독화된 홍역 바이러스(MV-NIS)를 사용한 방광내 요법의 내약성과 타당성을 테스트하기 위해 고안된 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 VYR-MV1-102는 현재 신보강 화학요법에 부적격한 UC 환자에서 RC 이전에 신보조 방광내 투여 후 약독화된 MV-NIS 바이러스의 내약성, 실행 가능성 및 예비 효능을 결정하기 위해 고안된 1상 연구입니다.

조사관은 TURBT, 바이러스 관리 및 RC 사이의 시간을 변화시키는 새로운 적응 시험 디자인을 사용할 것입니다.

현재 BCG의 방광 내 투여는 전신 BCG 흡수 및 BCG 패혈증의 가능성을 줄이기 위해 TURBT 후 4~6주 지연됩니다. 이러한 임상적 안전성 선례를 고려할 때 연구자들은 TURBT와 MV-NIS 투여 사이의 시간을 최대화하기 위해 RC 1주 이내에 초기 환자를 치료할 것을 제안합니다.

후속 환자는 RC 이전에 더 일찍(최대 29일 이전) 치료를 받게 되므로 TURBT와 바이러스 투여 사이의 간격을 줄여 RC 이전의 치료 기간을 최대화합니다. 확장 코호트는 또한 RC 이전에 2회 반복 MV-NIS 용량의 타당성, 내약성 및 효능을 테스트하는 데 사용될 것입니다. MV-NIS는 MV 면역성이 결여된 환자에게 1x1011 TCID50의 용량으로 정맥 내로 안전한 것으로 입증되었으며(Russell 2014), 이는 TURBT 후 투여로 인해 전신 MV-NIS 흡수가 발생하더라도 방광 내 투여 후 전신 독성에 대한 우려를 완화합니다.

수술 시 병리학적 다운스테이징 및 CR(T0 속도로 평가)은 효능 가능성의 조기 표시를 제공하도록 설계된 2차 종점입니다. 이것은 신 보조 및 방광 절약 요법을 위한 가능한 전략으로서 복제 종양 파괴 및 전신 항종양 면역의 자극을 목표로 하는 미래의 바이러스 요법 전략을 용이하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 UC 병리의 조직학적 확인과 함께 방광의 요로상피암(UC) 진단; 근치 방광 절제술(RC)에 대한 적응증; 백금 기반 신 보조 화학 요법에 대한 부적격
  • ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 생물학적 표본을 제공하고 후속 방문을 위해 임상 연구 장소로 돌아가는 것을 포함하여 모든 필수 프로토콜 절차를 준수하려는 의지.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 포함하여 RC(등록 비뇨기과 전문의의 의견)를 받기에 충분한 수행 상태
  • 연구 기간 동안 그리고 RC 후 30일 동안 피임을 이행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 미세 유두, 인장 고리, 육종양 및 투명 세포 변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 변이 UC 병리학.
  • 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 제자리 자궁경부암; 환자가 현재 불완전 관해 상태인 I기 또는 II기 암 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 기타 암을 적절하게 치료했습니다.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
  • 다음 사전 요법 중 하나: 화학요법 ≤ 등록 3주 전. 생물학적 요법 ≤ 등록 전 4주. 방사선 요법 ≤ 등록 3주 전
  • 기타 동시 조사 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).
  • 임산부.
  • 간호 여성.
  • 치료 중 및 연구 약물 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
  • 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
  • 장기 이식의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치 방광 절제술 전 방광 내 MV-NIS 요법
MV-NIS는 1일(방광절제술 전 7, 14, 21 또는 28일)에 단일 용량 또는 1일 및 15일(방광절제술 14일 및 28일)에 2회 용량으로 방광내 점적을 통해 투여됩니다.
생물학적: MV-NIS
약독화된 홍역 바이러스 인코딩 NIS(MV-NIS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 내 MV-NIS 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(NCI CTCAE; 버전 4.03)
기간: 방광 절제술 후 30일
방광 절제술을 받는 요로상피암 환자에서 방광 내 MV-NIS 투여의 안전성 및 독성 평가
방광 절제술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 내 MV-NIS 요법 후 방광 절제술 시 병리학적 병기 결정
기간: 방광 절제술 후 방광 표본에서 측정(MV-NIS 투여 후 최대 29일)
방광 내 MV-NIS 요법의 항종양 효능에 대한 예비 평가
방광 절제술 후 방광 표본에서 측정(MV-NIS 투여 후 최대 29일)
방광 내 MV-NIS 요법 후 방광 절제술 시 pT0 비율
기간: 방광 절제술 후 방광 표본에서 측정(MV-NIS 투여 후 최대 29일)
방광 내 MV-NIS 요법의 항종양 효능에 대한 예비 평가
방광 절제술 후 방광 표본에서 측정(MV-NIS 투여 후 최대 29일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vyriad, Inc.

협력자

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VYR-MV1-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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