Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravezikální viroterapie spalniček u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří podstupují radikální cystektomii

26. června 2023 aktualizováno: Vyriad, Inc.

Neoadjuvantní intravezikální NIS virus spalniček (MV-NIS) u pacientů podstupujících cystektomii pro uroteliální karcinom, ale nezpůsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny

Toto je studie fáze 1 navržená k testování snášenlivosti a proveditelnosti intravezikální terapie atenuovaným virem spalniček (MV-NIS) u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří podstupují radikální cystektomii, ale nejsou vhodní nebo si nepřejí neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VYR-MV1-102 je studie fáze 1 navržená ke stanovení snášenlivosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti atenuovaného viru MV-NIS po neoadjuvantní intravezikální aplikaci před RC u pacientů s UC, kteří nejsou vhodní pro současnou neoadjuvantní chemoterapii.

Vyšetřovatelé použijí nový design adaptivní studie, který mění dobu mezi TURBT, podáním viru a RC.

V současné době je intravezikální podání BCG odloženo čtyři až šest týdnů po TURBT, aby se snížila pravděpodobnost systémové absorpce BCG a BCG sepse. Vzhledem k tomuto precedentu klinické bezpečnosti vyšetřovatelé navrhují, aby byli první pacienti léčeni do jednoho týdne po RC, aby se maximalizovala doba mezi podáním TURBT a MV-NIS.

Následující pacienti budou léčeni dříve před RC (až 29 dní před), čímž se zkrátí interval mezi TURBT a podáním viru, aby se maximalizovala doba léčby před RC. Expanzní kohorta bude také použita k testování proveditelnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou opakovaných dávek MV-NIS před RC. Bylo prokázáno, že MV-NIS je bezpečný v dávce 1x1011 TCID50 intravenózně u pacientů postrádajících MV imunitu (Russell 2014), což zmírňuje obavy ze systémové toxicity po intravezikálním podání, i když podání po TURBT vede k systémové absorpci MV-NIS.

Patologický downstaging a CR (hodnoceno podle frekvence T0) při operaci jsou sekundárními cílovými body, které jsou navrženy tak, aby poskytly časnou indikaci potenciálu účinnosti. To usnadní budoucí strategie viroterapie zaměřené na replikativní destrukci nádoru a stimulaci systémové protinádorové imunity jako možné strategie neoadjuvantní terapie a terapie šetřící močový měchýř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shruthi Naik, PhD
  • Telefonní číslo: 507-722-0891
  • E-mail: snaik@vyriad.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza uroteliálního karcinomu (UC) močového měchýře s histologickým potvrzením primární patologie UC; indikace k radikální cystektomii (RC); nezpůsobilost k neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny požadované protokolové postupy včetně poskytnutí biologických vzorků a návratu na místo klinické studie k následným návštěvám.
  • Výkonnostní stav dostatečný k podstoupení RC (dle názoru zařazujícího urologa) včetně adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Musí být ochoten používat antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po RC.

Kritéria vyloučení:

  • Variantní patologie UC včetně, ale bez omezení na uvedené, mikropapilární, pečetní prstenec, sarkomatoidní a čiré buněčné varianty.
  • Pacienti s jakoukoli jinou předchozí malignitou nejsou povoleni s výjimkou následujících případů: Neinvazivní UC v anamnéze nebo souběžná neinvazivní UC zahrnující část močového traktu mimo močový měchýř; Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; Rakovina děložního čípku in situ; Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době neúplná remise, nebo jiná rakovina, u které je pacient 2 roky bez onemocnění.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
  • Jakákoli z následujících předchozích terapií: Chemoterapie ≤ 3 týdny před registrací. Biologická léčba ≤ 4 týdny před registrací. Radiační terapie ≤ 3 týdny před registrací
  • Jiná souběžná výzkumná terapie (používaná pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření).
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem.
  • Alergie na vakcínu proti spalničkám nebo anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti spalničkám.
  • Historie transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravezikální terapie MV-NIS před radikální cystektomií
MV-NIS bude podáván intravezikální instilací jako jedna dávka 1. den (7, 14, 21 nebo 28 dnů před cystektomií) nebo dvě dávky 1. a 15. den (14 a 28 dnů před cystektomií).
Biologický: MV-NIS
Atenuovaný virus spalniček kódující NIS (MV-NIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intravezikálními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou MV-NIS (NCI CTCAE; verze 4.03)
Časové okno: 30 dní po cystektomii
Hodnocení bezpečnosti a toxicity intravezikálního podání MV-NIS u pacientů s uroteliálním karcinomem podstupujících cystektomii
30 dní po cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický staging v době cystektomie po intravezikální terapii MV-NIS
Časové okno: Měřeno ve vzorku močového měchýře po cystektomii (až 29 dnů po podání MV-NIS)
Předběžné hodnocení protinádorové účinnosti intravezikální terapie MV-NIS
Měřeno ve vzorku močového měchýře po cystektomii (až 29 dnů po podání MV-NIS)
Rychlost pT0 v době cystektomie po intravezikální terapii MV-NIS
Časové okno: Měřeno ve vzorku močového měchýře po cystektomii (až 29 dnů po podání MV-NIS)
Předběžné hodnocení protinádorové účinnosti intravezikální terapie MV-NIS
Měřeno ve vzorku močového měchýře po cystektomii (až 29 dnů po podání MV-NIS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyriad, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VYR-MV1-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MV-NIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit