Ensaio de viroterapia intravesical contra sarampo em pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de carcinoma urotelial (UC) da bexiga, com confirmação histológica de patologia primária da CU; indicação de cistectomia radical (CR); inelegibilidade para quimioterapia neoadjuvante à base de platina
• Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1.
• Capacidade de fornecer consentimento informado.
• Disposição para cumprir todos os procedimentos de protocolo exigidos, incluindo o fornecimento de amostras biológicas e o retorno ao local do estudo clínico para visitas de acompanhamento.
• Estado de desempenho suficiente para submeter-se a RC (na opinião do urologista inscrito), incluindo função hematológica, hepática e renal adequada
• Deve estar disposto a implementar a contracepção durante o estudo e por 30 dias após a RC.

Critério de exclusão:

• Patologia de CU variante, incluindo, entre outros, micropapilar, anel de sinete, sarcomatóide e variantes de células claras.
• Pacientes com qualquer outra malignidade anterior não são permitidos, exceto pelo seguinte: História ou UC não invasiva concomitante envolvendo uma porção do trato urinário fora da bexiga; Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; Câncer cervical in situ; Câncer de Estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão incompleta ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 2 anos.
• Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico.
• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores: Quimioterapia ≤ 3 semanas antes do registro. Terapia biológica ≤ 4 semanas antes do registro. Radioterapia ≤ 3 semanas antes do registro
• Outra terapia experimental concomitante (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa).
• Mulheres grávidas.
• Mulheres de enfermagem.
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada durante o tratamento e 8 semanas após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo.
• Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo.
• História do transplante de órgãos.