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Studie zur intravesikalen Masern-Virotherapie bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Vyriad, Inc.

Neoadjuvantes intravesikales NIS-Masernvirus (MV-NIS) bei Patienten, die sich wegen eines Urothelkarzinoms einer Zystektomie unterziehen, aber für eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind

Dies ist eine Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer intravesikalen Therapie mit einem attenuierten Masernvirus (MV-NIS) bei Patienten mit Urothelkarzinom zu testen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, aber für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese nicht wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie VYR-MV1-102 ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des attenuierten MV-NIS-Virus nach neoadjuvanter intravesikaler Verabreichung vor RC bei Patienten mit UC, die für eine aktuelle neoadjuvante Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Die Ermittler werden ein neuartiges adaptives Studiendesign verwenden, das die Zeit zwischen TURBT, Virusverabreichung und RC variiert.

Derzeit wird die intravesikale Verabreichung von BCG vier bis sechs Wochen nach TURBT verschoben, um die Wahrscheinlichkeit einer systemischen BCG-Resorption und einer BCG-Sepsis zu verringern. Angesichts dieses Präzedenzfalles zur klinischen Sicherheit schlagen die Prüfärzte vor, die ersten Patienten innerhalb einer Woche nach der RC zu behandeln, um die Zeit zwischen der TURBT- und der MV-NIS-Verabreichung zu maximieren.

Nachfolgende Patienten werden früher vor RC behandelt (bis zu 29 Tage vor RC), wodurch das Intervall zwischen TURBT und Virusverabreichung verkürzt wird, um die Behandlungsdauer vor RC zu maximieren. Eine Expansionskohorte wird auch verwendet, um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei wiederholten MV-NIS-Dosen vor RC zu testen. MV-NIS hat sich bei einer Dosis von 1x1011 TCID50 intravenös bei Patienten ohne MV-Immunität als sicher erwiesen (Russell 2014), was Bedenken hinsichtlich einer systemischen Toxizität nach intravesikaler Verabreichung zerstreut, selbst wenn die Post-TURBT-Verabreichung zu einer systemischen MV-NIS-Resorption führt.

Pathologisches Downstaging und CR (bewertet anhand der T0-Rate) bei der Operation sind sekundäre Endpunkte, die einen frühen Hinweis auf das Wirksamkeitspotenzial geben sollen. Dies wird zukünftige Virotherapie-Strategien erleichtern, die auf die replikative Tumorzerstörung und die Stimulation der systemischen Anti-Tumor-Immunität als mögliche Strategien für eine neoadjuvante und blasenerhaltende Therapie abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Urothelkarzinoms (UC) der Blase mit histologischer Bestätigung der primären UC-Pathologie; Indikation für radikale Zystektomie (RC); Nichteignung für eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bereitschaft, alle erforderlichen Protokollverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung biologischer Proben und der Rückkehr zum Standort der klinischen Studie für Nachsorgebesuche.
  • Ausreichender Leistungsstatus, um sich einer RC zu unterziehen (nach Meinung des einschreibenden Urologen), einschließlich angemessener hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion
  • Muss bereit sein, die Empfängnisverhütung während des gesamten Studiums und für 30 Tage nach RC umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Varianten der CU-Pathologie einschließlich, aber nicht beschränkt auf mikropapilläre, Siegelring-, sarkomatoide und klarzellige Varianten.
  • Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen sind nicht zugelassen, mit Ausnahme der folgenden: Vorgeschichte oder gleichzeitige nicht-invasive UC, die einen Teil des Harntrakts außerhalb der Blase betrifft; Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient derzeit eine unvollständige Remission hat, oder anderer Krebs, von dem der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
  • Eine der folgenden Vortherapien: Chemotherapie ≤ 3 Wochen vor der Registrierung. Biologische Therapie ≤ 4 Wochen vor Anmeldung. Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Registrierung
  • Andere gleichzeitige Prüftherapie (verwendet für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung).
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesikale MV-NIS-Therapie vor radikaler Zystektomie
MV-NIS wird durch intravesikale Instillation als Einzeldosis an Tag 1 (7, 14, 21 oder 28 Tage vor Zystektomie) oder als zwei Dosen an Tag 1 und 15 (14 und 28 Tage vor Zystektomie) verabreicht.
Biologisch: MV-NIS
Attenuiertes Masernvirus, das NIS codiert (MV-NIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravesikalen MV-NIS-Behandlung (NCI CTCAE; Version 4.03)
Zeitfenster: 30 Tage nach Zystektomie
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der intravesikalen MV-NIS-Verabreichung bei Patienten mit Urothelkarzinom, die sich einer Zystektomie unterziehen
30 Tage nach Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Staging zum Zeitpunkt der Zystektomie nach intravesikaler MV-NIS-Therapie
Zeitfenster: Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit der intravesikalen MV-NIS-Therapie
Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
pT0-Rate zum Zeitpunkt der Zystektomie nach intravesikaler MV-NIS-Therapie
Zeitfenster: Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit der intravesikalen MV-NIS-Therapie
Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYR-MV1-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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