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健康な成人参加者におけるTAK-954の薬物動態(PK)に対する強力なチトクロムP-450 3A4(CYP3A4)阻害剤イトラコナゾールの効果を評価する研究

2018年7月20日 更新者:Takeda

健康な成人被験者におけるTAK-954の薬物動態に対する強力なチトクロムP-450 3A4阻害剤イトラコナゾールの効果を評価するための単配列、非盲検、2期間クロスオーバー試験

この研究の目的は、TAK-954 の単回投与量 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤イトラコナゾールの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-954と呼ばれます。 TAK-954 は、TAK-954 の単回投与量 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤イトラコナゾールの効果を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。

この研究には約10人の参加者が登録される予定です。 参加者は次の一連の治療を受けます。

・TAK-954 0.2mg。イトラコナゾール 200mg + TAK-954 0.2mg

参加者には、最初の介入期間(6日間)の1日目にTAK-954の静脈内点滴が投与され、その後最低7日間の休薬期間が続き、その後参加者は1日目から8日目までTAK-945点滴とともにイトラコナゾールカプセルを投与されます。第 2 介入期間 (9 日間) の 4 日目。

この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 7 ~ 8 週間です。 参加者は-1日目に診療所を訪れ、6日目(最初の介入期間)と9日目(2回目の介入期間)まで監禁されたままになります。 参加者は、治験薬の最後の投与後 10 ~ 14 日後 (およそ 34 日目まで) フォローアップ来院のために再来院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング訪問時の年齢が18歳から55歳までの男性または女性(子供を産む可能性がない)である。
  2. 肥満指数 (BMI) が 18 以上 (>=) 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=) で、体重が (> )スクリーニング訪問時に50キログラム(kg)。
  3. 治験薬/侵襲的処置の初回投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品(例:ニコチンパッチ)を使用していない非喫煙者である。

除外基準:

  1. アルコールまたは薬物検査で陽性反応が出た。
  2. -治験薬の初回投与後8週間以内に大手術を受けたか、1単位の血液(約500ミリリットル(mL))を献血または喪失した。
  3. 1 日あたり平均 2 杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴がある (グラス 1 杯は、ビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当) 1日あたり)。
  4. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯分(1 杯分はおよそ 120 mg のカフェインに相当)を超える量を摂取すると定義されます。
  5. 薬物乱用障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAK-954 0.2mg + イトラコナゾール 200mg および TAK-954 0.2mg
TAK-954 0.2 ミリグラム (mg)、点滴、静脈内、最初の介入期間の 1 日目に 1 回、その後最低 7 日間の休薬期間が続き、さらにイトラコナゾール 200 mg、カプセル、経口、1 日目から 1 日目まで 1 日 1 回投与第2介入期間の4日目に、TAK-954 0.2mgを静脈内投与した。
TAK-954 点滴
イトラコナゾールカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-954 で観察された最大血漿濃度
時間枠:TAK-954 0.2 mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)。イトラコナゾール 200 mg および TAK-954 0.2 mg: 投与前 4 日目および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)
TAK-954 0.2 mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)。イトラコナゾール 200 mg および TAK-954 0.2 mg: 投与前 4 日目および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)
AUC∞: TAK-954 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:TAK-954 0.2 mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)。イトラコナゾール 200 mg および TAK-954 0.2mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)
TAK-954 0.2 mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)。イトラコナゾール 200 mg および TAK-954 0.2mg: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 120 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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