Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole, inhibiteur puissant du cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4), sur la pharmacocinétique (PK) du TAK-954 chez des participants adultes en bonne santé

20 juillet 2018 mis à jour par: Takeda

Un essai croisé à séquence unique, ouvert et à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'itraconazole, inhibiteur puissant du cytochrome P-450 3A4, sur la pharmacocinétique du TAK-954 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la PK à dose unique du TAK-954.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-954. Le TAK-954 est testé chez des participants en bonne santé afin d'évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique à dose unique du TAK-954.

L'étude recrutera environ 10 participants. Les participants recevront les séquences de traitement suivantes :

• TAK-954 0,2 mg ; Itraconazole 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Les participants recevront une perfusion intraveineuse de TAK-954 le jour 1 de la première période d'intervention (6 jours) suivie d'une période minimale de sevrage de 7 jours, après quoi les participants recevront une capsule d'itraconazole les jours 1 à 8 avec une perfusion de TAK-945 le jour 4 de la deuxième période d'intervention (9 jours).

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale pour participer à cette étude est de 7 à 8 semaines. Les participants visiteront la clinique le jour -1 et resteront confinés jusqu'au jour 6 (première période d'intervention) et au jour 9 (deuxième période d'intervention). Les participants reviendront pour une visite de suivi 10 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'au jour 34).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme (sans potentiel de procréation) âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de dépistage.
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) et a un poids corporel supérieur à (> ) 50 kilogrammes (kg) lors de la visite de sélection.
  3. Est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration de la dose initiale du médicament d'essai/de la procédure invasive.

Critère d'exclusion:

  1. A un dépistage positif d'alcool ou de drogue.
  2. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres (mL)) dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A des antécédents de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once] par jour).
  4. Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
  5. A un trouble de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-954 0,2 mg + Itraconazole 200 mg et TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligramme (mg), perfusion, par voie intraveineuse, une fois le jour 1 de la première période d'intervention, suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivie ensuite d'itraconazole 200 mg, capsule, par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 8 avec TAK-954 0,2 mg, perfusion, par voie intraveineuse le jour 4 de la deuxième période d'intervention.
Médicament: TAK-954
TAK-954 Infusion
Médicament: Itraconazole
Gélule d'itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-954
Délai: TAK-954 0,2 mg : avant la dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose ; Itraconazole 200 mg et TAK-954 0,2 mg : jour 4 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après l'administration de la dose
TAK-954 0,2 mg : avant la dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose ; Itraconazole 200 mg et TAK-954 0,2 mg : jour 4 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après l'administration de la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-954
Délai: TAK-954 0,2 mg : avant la dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose ; Itraconazole 200 mg et TAK-954 0,2 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose
TAK-954 0,2 mg : avant la dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose ; Itraconazole 200 mg et TAK-954 0,2 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur TAK-954

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner