Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ silnego inhibitora cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) TAK-954 u zdrowych dorosłych uczestników

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Jednosekwencyjne, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu silnego inhibitora cytochromu P-450 3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę TAK-954 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na PK pojedynczej dawki TAK-954.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-954. TAK-954 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki TAK-954.

W badaniu weźmie udział około 10 uczestników. Uczestnicy otrzymają następujące sekwencje zabiegowe:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Uczestnikom zostanie podany wlew dożylny TAK-954 w Dniu 1 Pierwszego Okresu Interwencji (6 dni), po którym nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, po czym uczestnikom zostanie podana kapsułka Itrakonazolu w dniach od 1 do 8 wraz z wlewem TAK-945 w 4. dniu drugiego okresu interwencji (9 dni).

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania udziału w tym badaniu wynosi od 7 do 8 tygodni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w dniu -1 i pozostaną zamknięci do dnia 6 (pierwszy okres interwencji) i dnia 9 (drugi okres interwencji). Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (mniej więcej do dnia 34).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od większego lub równego (>=) 18 do mniejszego lub równego (<=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i ma masę ciała większą niż (> ) 50 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej.
  3. Jest osobą niepalącą, która nie używała wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku/zabiegu inwazyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków.
  2. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów (ml)) w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji] na dzień).
  4. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  5. Ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-954 0,2 mg + Itrakonazol 200 mg i TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligrama (mg), infuzja, dożylnie, raz w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, następnie Itrakonazol 200 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 8 wraz z TAK-954 0,2 mg, infuzja, dożylnie w dniu 4 Drugiego Okresu Interwencji.
Lek: TAK-954
TAK-954 Infuzja
Lek: Itrakonazol
Kapsułka itrakonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-954
Ramy czasowe: TAK-954 0,2 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu; Itrakonazol 200 mg i TAK-954 0,2 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu
TAK-954 0,2 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu; Itrakonazol 200 mg i TAK-954 0,2 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-954
Ramy czasowe: TAK-954 0,2 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu; Itrakonazol 200 mg i TAK-954 0,2 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu
TAK-954 0,2 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu; Itrakonazol 200 mg i TAK-954 0,2 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-954

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj