Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av den potente cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til TAK-954 hos friske voksne deltakere

20. juli 2018 oppdatert av: Takeda

En enkeltsekvens, åpen etikett, 2-perioders crossover-forsøk for å evaluere effekten av den potente cytokrom P-450 3A4-hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken til TAK-954 hos friske voksne.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av den potente CYP3A4-hemmeren itrakonazol på enkeltdose-PK av TAK-954.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. TAK-954 blir testet hos friske deltakere for å evaluere effekten av den potente CYP3A4-hemmeren itrakonazol på enkeltdose-PK av TAK-954.

Studien vil inkludere ca 10 deltakere. Deltakerne vil motta følgende behandlingssekvenser:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deltakerne vil få en intravenøs infusjon av TAK-954 på dag 1 av første intervensjonsperiode (6 dager) etterfulgt av minimum 7-dagers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil få Itraconazole kapsel på dag 1 til 8 sammen med TAK-945 infusjon på dag 4 i andre intervensjonsperiode (9 dager).

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten for å delta i denne studien er 7 til 8 uker. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 6 (første intervensjonsperiode) og dag 9 (andre intervensjonsperiode). Deltakerne kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opp til dag 34).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne (uten fødeevne) i alderen 18 til 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) fra større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og har en kroppsvekt større enn (> ) 50 kilo (kg) ved visningsbesøket.
  3. Er en ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrering av den første dosen av prøvelegemiddel/invasiv prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller narkotikaskjerm.
  2. Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter (mL)) innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce] per dag).
  4. Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
  5. Har en ruslidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-954 0,2 mg + Itrakonazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusjon, intravenøst, én gang på dag 1 av første intervensjonsperiode, etterfulgt av minimum 7-dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av itrakonazol 200 mg, kapsel, oralt, én gang daglig på dag 1 til 8 sammen med TAK-954 0,2 mg, infusjon, intravenøst ​​på dag 4 av andre intervensjonsperiode.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 Infusjon
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose; Itrakonazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose; Itrakonazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose; Itrakonazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose; Itrakonazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1195-7682 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på TAK-954

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere