Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el efecto del potente inhibidor del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) itraconazol en la farmacocinética (PK) de TAK-954 en participantes adultos sanos

20 de julio de 2018 actualizado por: Takeda

Un ensayo cruzado de 2 períodos, abierto, de secuencia única para evaluar el efecto del potente inhibidor del citocromo P-450 3A4 itraconazol en la farmacocinética de TAK-954 en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del potente inhibidor de CYP3A4, itraconazol, en la farmacocinética de dosis única de TAK-954.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. TAK-954 se está probando en participantes sanos para evaluar el efecto del potente inhibidor de CYP3A4, itraconazol, en la farmacocinética de dosis única de TAK-954.

El estudio inscribirá a aproximadamente 10 participantes. Los participantes recibirán las siguientes secuencias de tratamiento:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

A los participantes se les administrará una infusión intravenosa de TAK-954 el día 1 del primer período de intervención (6 días), seguido de un período de lavado mínimo de 7 días, después del cual se les administrará a los participantes una cápsula de itraconazol los días 1 a 8 junto con una infusión de TAK-945. el Día 4 del Segundo Período de Intervención (9 días).

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total para participar en este estudio es de 7 a 8 semanas. Los participantes visitarán la clínica el día -1 y permanecerán confinados hasta el día 6 (período de primera intervención) y el día 9 (período de segunda intervención). Los participantes regresarán para una visita de seguimiento de 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta el día 34).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o una mujer (sin capacidad de procrear) de 18 a 55 años, inclusive, en la visita de selección.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y tiene un peso corporal mayor a (> ) 50 kilogramos (kg) en la visita de selección.
  3. Es un no fumador que no ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de la dosis inicial del fármaco de prueba/procedimiento invasivo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una prueba positiva de alcohol o drogas.
  2. Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros (mL)) dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza] por día).
  4. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
  5. Tiene un trastorno por abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-954 0,2 mg + Itraconazol 200 mg y TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligramos (mg), infusión, por vía intravenosa, una vez en el día 1 del primer período de intervención, seguido de un período de lavado mínimo de 7 días, seguido de itraconazol 200 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día en los días 1 a 8 junto con TAK-954 0,2 mg, infusión, por vía intravenosa el Día 4 del Segundo Período de Intervención.
Droga: TAK-954
Infusión TAK-954
Droga: Itraconazol
Cápsula de itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-954
Periodo de tiempo: TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis; Itraconazol 200 mg y TAK-954 0,2 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis
TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis; Itraconazol 200 mg y TAK-954 0,2 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-954
Periodo de tiempo: TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis; Itraconazol 200 mg y TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis
TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis; Itraconazol 200 mg y TAK-954 0,2 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 120 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-954

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir