Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az erős citokróm P-450 3A4 (CYP3A4) inhibitor itrakonazolnak a TAK-954 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2018. július 20. frissítette: Takeda

Egyszekvenciás, nyílt címkés, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az erős citokróm P-450 3A4 gátló itrakonazolnak a TAK-954 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol hatásának értékelése a TAK-954 egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-954. A TAK-954-et egészséges résztvevőkön tesztelik, hogy értékeljék az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol hatását a TAK-954 egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmány körülbelül 10 résztvevőt von be. A résztvevők a következő kezelési sorrendben részesülnek:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

A résztvevők intravénás TAK-954 infúziót kapnak az első beavatkozási periódus 1. napján (6 nap), majd legalább 7 napos kimosási periódus következik, amely után a résztvevők Itraconazole kapszulát kapnak az 1-8. napon a TAK-945 infúzióval együtt. a második beavatkozási időszak 4. napján (9 nap).

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama 7-8 hét. A résztvevők a -1. napon meglátogatják a klinikát, és a 6. napig (első beavatkozási időszak) és a 9. napig (második beavatkozási időszak) zárva maradtak. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 nappal (körülbelül a 34. napig) visszatérnek egy nyomon követési látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő (nem fogamzóképes) a Szűrőlátogatáson.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 és kisebb vagy egyenlő (<=) 30 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), testtömege pedig nagyobb, mint (> ) 50 kilogramm (kg) a Szűrőlátogatáson.
  3. Nemdohányzó, aki nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapaszt) legalább 6 hónapig a próbagyógyszer/invazív eljárás kezdeti adagjának beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrése van.
  2. Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter (ml)) adományozott vagy elvesztett a vizsgált gyógyszer első adagját követő 8 héten belül.
  3. Korábban átlagosan napi 2 szokásos italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül egyenértékű: sör [354 ml/12 uncia], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml/1 uncia] naponta).
  4. Túlzott mennyiségben fogyaszt napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat.
  5. Kábítószer-visszaélési zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-954 0,2 mg + itrakonazol 200 mg és TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligramm (mg), infúzió, intravénásan, egyszer az első beavatkozási időszak 1. napján, ezt követi legalább 7 napos kiürülési periódus, majd ezt követi 200 mg Itraconazole, kapszula, szájon át, naponta egyszer az 1. napon 8 TAK-954 0,2 mg-os infúzióval, intravénásan a második beavatkozási időszak 4. napján.
Drog: TAK-954
TAK-954 Infúzió
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-954-hez
Időkeret: TAK-954 0,2 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után; Itrakonazol 200 mg és TAK-954 0,2 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után
TAK-954 0,2 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után; Itrakonazol 200 mg és TAK-954 0,2 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-954 esetében
Időkeret: TAK-954 0,2 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után; Itrakonazol 200 mg és TAK-954 0,2 mg: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után
TAK-954 0,2 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után; Itrakonazol 200 mg és TAK-954 0,2 mg: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT szám)
  • U1111-1195-7682 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a TAK-954

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel